Zyllt
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
29-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-10-2009
Активна съставка:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Agentes antitrombóticos
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Терапевтични показания:
Prevenção prevenção Secundária de eventos aterotrombóticos Clopidogrel é indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:- supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). - Elevação de segmento ST infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos na fibrilação atrial:- Em pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2009-09-28
Листовка
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZYLLT 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zyllt e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zyllt
3.
Como tomar utilizar Zyllt
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zyllt
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYLLT E PARA QUE É UTILIZADO
Zyllt contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue,
que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos
antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado trombose).
Zyllt é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Zyllt para ajudar a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco
destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou uma situação c
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de
hidrogenossulfato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 108,125 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:_
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte
de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de
colocação de um stent
após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o
ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o
ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção
coronária
percutânea (incluindo doentes submetidos a colocação de _stent_) ou
em doentes
sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica
trombolítica/fibrinolítica.
_Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente _
_Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor_
_Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:_
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC
Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémico.
_Prevenção de
Прочетете целия документ
