Zykadia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zykadia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zykadia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Zykadia е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназата (ALK) положителни Разширено недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), предварително обработена с crizotinib.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003819
  • Дата Оторизация:
  • 06-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003819
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/491155/2017

EMEA/H/C/003819

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zykadia

ceritinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zykadia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zykadia.

За практическа информация относно употребата на Zykadia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zykadia и за какво се използва?

Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато

заболяването е в напреднал стадий. Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб

е „ALK-положителен“, т.е. раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена,

отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).

Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).

Как се използва Zykadia?

Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Наличието на генетичен

дефект, влияещ на ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено

чрез подходящи методи.

Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Препоръчителната доза е 750 mg (5

капсули) веднъж дневно, които се приемат на празен стомах, като 2 часа преди приема на дозата

и 1 час след това не трябва да се консумира храна. Ако възникнат нежелани реакции, може да се

Zykadia

EMA/491155/2017

Страница 2/3

наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението. В определени случаи

лечението трябва бъде окончателно спряно.

Как действа Zykadia?

ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят

за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях. При пациенти с ALK-

положителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки

да се делят и да растат неконтролируемо. Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа,

като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?

Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три

основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно

лечение с кризотиниб:

В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с други лечения.

Повлияването от лечението е оценено чрез сканиране на тялото и по стандартните критерии,

използвани за солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на

рак при пациента. В едното проучване лекуващите лекари смятат, че 56 % от пациентите, на

които е приложен Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от

лекарството. Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца. Във второто

проучване общият процент на повлияване е 41 % (57 от 140 пациенти), а средната му

продължителност — 10,6 месеца.

В третото проучване при 231 пациенти Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия

(лекарства за лечение на рак). Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia,

живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогерсия) в

сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.

В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е по-ефективен за лечение на

пациенти, които не са лекувани преди това. Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6

месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи

стандартна химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани със Zykadia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zykadia (които могат да засегнат 1 или повече на

10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в

чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло,

запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен

признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи тръбата между

устата и стомаха) и анемия (ниски нива на червени кръвни клетки). Най-честите тежки реакции

(които могат да засегнат 1 или повече на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания,

умора, диария, гадене и хипергликемия (висока кръвна захар).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Zykadia, вижте листовката.

Zykadia

EMA/491155/2017

Страница 3/3

Защо Zykadia е разрешен за употреба?

Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е

авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има

ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди

това. По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Zykadia изглеждат

като цяло контролируеми.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zykadia са по-големи от

рисковете, и препоръча Zykadia да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zykadia?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zykadia:

На 6 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zykadia, валидно в

Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 26 юли 2017.

Пълният текст на EPAR за Zykadia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zykadia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zykadia 150 mg твърди капсули

Церитиниб (Ceritinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zykadia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zykadia

Как да приемате Zykadia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zykadia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zykadia и за какво се използва

Какво представлява Zykadia

Zykadia е противораково лекарство, което съдържа активното вещество церитиниб. Използва се

за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен

недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC). Zykadia се прилага само при пациенти, при

които заболяването се дължи на дефект в гена, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).

Как действа Zykadia

При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите

клетки. Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и

разпространението на NSCLC.

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви

е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zykadia

Не приемайте Zykadia:

ако сте алергични към церитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zykadia:

ако имате проблеми с черния дроб;

ако имате проблеми с белия дроб или проблеми с дишането;

ако имате проблеми със сърцето, включително понижена сърдечна честота, или ако

резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ) показват, че имате нарушения в

електрическата активност на сърцето, наречено „удължен QT интервал“;

ако имате диабет (повишена кръвна захар);

ако имате проблеми с панкреаса;

ако в момента приемате стероиди.

Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следващите

признаци или симптоми по време на лечението със Zykadia:

умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или бялото на очите, гадене или

повръщане, понижен апетит, болка в дясната половина на корема, тъмна или кафява

урина, по-лесно кървене или получаване на синини от обикновено. Това може да са

признаци или симптоми на чернодробни проблеми;

новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в

гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух. Това може да са симптоми на

белодробни проблемие;

болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена),

световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на

долните крайници или кожата. Това може да са признаци или симптоми на сърдечни

проблеми;

силна диария, гадене или повръщане. Това са симптоми на стомашно-чревни проблеми;

прекомерна жажда или повишена честота на уриниране. Това може да са симптоми на

повишена кръвна захар.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашето лечение, да спре временно или

окончателно приема на Zykadia.

Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на

всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това. Целта на тези

изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар също така ще Ви

направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната

захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zykadia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта,

като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.

Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.

Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia:

лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир);

лекарства, които се използват за лечение на инфекции. Това включва лекарства за

лечение на гъбични инфекции (противогъбични като кетоконазол, итраконазол,

вориконазол, посаконазол) и лекарства за лечение на определени видове бактериални

инфекции (антибиотици като телитромицин).

Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia:

жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия;

лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични

средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);

лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).

Zykadia може да засили нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:

лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или други

сърдечни проблеми (напр. амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол,

дофетилид, ибутилид и дигоксин);

лекарства, които се използват за лечение на стомашни проблеми (напр. цизарпид);

лекарства, които се използват за лечение на психични проблеми (напр. халоперидол,

дроперидол, пимозид);

лекарства, които се използват за лечение на депресия (напр. нефазодон);

мидазолам, лекарство, което се използва за лечение на гърчове или като успокоително

преди или по време на операция или медицинска процедура;

варфарин и дабигатран, лекарства, които се използат за предотвратяване на съсирването

на кръвта;

диклофенак, лекарство, което се използва за лечение на ставна болка и възпаление;

алфентанил и фентанил, лекарства, които се използват за лечение на силна болка;

астемизол, антихистамин, лекарство, което се използва за предотвратяване на алергии;

циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, които се използват при

трансплантацията на органи, за да предотвратят отхвърлянето на органа;

ерготамин, лекарство, което се използва за лечение на мигрена;

домперидон, лекарство, което се използва за лечение на гадене и повръщане;

моксифлоксацин и кларитромицин, лекарства, които се използват за лечение на

бактериални инфекции;

метадон, лекарство, което се използва за лечение на болка и за лечение на опиоидна

зависимост;

хлороквин и халофантрин, лекарства, които се използват за лечение на малария;

топотекан, лекарство, което се използва за лечение на някои видове рак;

колхицин, лекарство, което се използва за лечение на подагра;

правастатин и розувастатин, лекарства, които се използват за понижаване на нивата на

холестерола;

сулфасалазин, лекарство, което се използва за лечение на възпалително чревно заболяване

или ревматоиден артрит.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от

лекарствата, изброени по-горе.

Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по

време на лечението със Zykadia. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашят лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.

Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Zykadia и ако Ви се

предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.

Перорални контрацептиви

Ако приемате Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните

контрацептиви могат да станат неефективни.

Zykadia с храна и напитки

Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението. Това може

да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със

Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар

относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.

Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не

превишават потенциалните рискове за бебето. Ако сте бременна, мислите, че може да сте

бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет. Той ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.

Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене. Вие и Вашият лекар ще решите, дали

трябва да кърмите или да приемате Zykadia. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато

приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.

3.

Как да приемате Zykadia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 450 mg (три капсули), приети веднъж дневно с храна, въпреки че

Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо. Вашят лекар ще Ви каже

точно колко капсули трябва да приемете. Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.

Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например

лека закуска или пълно основно хранене). Ако не можете да приемате храна заедно със

Zykadia, говорете с Вашия лекар.

Гълтайте капсулите цели с вода. Не ги дъвчете и не ги чупете.

Ако сте повърнали след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули,

докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.

Колко дълго да приемате Zykadia

Продължете да приемате Zykadia толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци. Вашият лекар ще

проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zykadia

Ако случайно сте приели повече от необходимите капсули или ако някой друг случайно е

приел Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет. Може

да се наложи медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Zykadia

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една доза зависи от това, колко време остава

до следващата доза.

Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите капсули веднага,

щом се сетите. След това приемете следващите капсули в обичайното време.

Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули. След

това приемете следващите капсули в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zykadia

Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар. Ако имате някакви

въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ да приемате Zykadia и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите

някой от следните симптоми, които може да са признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане;

подуване на лицето, устните, езика или гърлото;

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.

Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни

Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар

или фармацевт:

гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускорена или забавена),

световъртеж, прималяване, замаяност, посиняване на устните, задух, подуване на долните

крайници или кожата (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми);

новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, гръдна

болка, затруднено дишане или задух (потенциални признаци на белодробни проблеми);

умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или на бялото на очите, гадене или

повръщане, намален апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина,

кървене или по-лесно посиняване (потенциални признаци или симптоми на чернодробни

проблеми);

силна диария, гадене или повръщане;

прекомерна жажда, повишена честота на уриниране (признаци на повишена кръвна

захар);

силна болка в горната част на корема (признак на възпаление на панкреаса, известно като

панкреатит).

Други възможни нежелани реакции

Другите нежелани реакции са изброени по-долу. Ако тези нежелани реакции станат сериозни,

моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

умора (изтощение и астения);

отклонения в чернодробните функционални показатели (високи нива на ензимите,

наречени аланин аминотрансфераза и/или аспартат аминотрансфераза, и/или гама

глутамилтрансферазата и/или алкалната фосфатаза в кръвта, високи нива на билирубина);

коремна болка;

намален апетит;

понижаване на теглото;

запек;

обрив;

отклонения в резултатите от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция

(високо ниво на креатинин);

киселини (потенциален признак на заболяване на стомашно-чревния тракт);

намаляване на броя на червените кръвни клетки, известно като анемия.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

зрителни проблеми;

ниско ниво на фосфати в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания);

високи нива на ензими, наречени липаза и/или амилаза в кръвта (това ще се установи по

време на кръвните изследвания);

значително намаляване на количеството отделена урина (потенциален признак на

бъбречен проблем).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zykadia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:/ EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на

опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zykadia

Активното вещество на Zykadia е церитиниб. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg

церитиниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: силициев диоксид, колоиден, безводен,

хидроксипропилцелулоза, частично заместена, натриев нишестен гликолат (тип А),

магнезиев стеарат и микрокристална целулоза.

Състав на капсулата: желатин, индиготин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172),

пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.

Как изглежда Zykadia и какво съдържа опаковката

Zykadia твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано

“LDK 150MG” върху капачето и “NVR” върху тялото. Те съдържат бял до почти бял прах.

Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или

150 (3 опаковки по 50) капсули.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety