Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
autorizzato
2014-09-18
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZYDELIG 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM idelalisib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zydelig e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig 3. Come prendere Zydelig 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zydelig 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZYDELIG E A COSA SERVE Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib. Esso agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti. Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero. Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti: LEUCEMIA LINFATICA CRONICA La _leucemia linfatica cronica_ (LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, per cui nel sangue ne circolano troppi. Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo almeno un precedente trattamento antitumorale. LINFOMA FOLLICOLARE Il _linfoma follicolare_ (LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. I Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zydelig 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato “GSI” e dall’altro il numero “100”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica ( _chronic lymphocytic leukaemia_ , CLL): • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione _TP53_ in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4). Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare ( _follicular lymphoma_ , FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell’uso delle terapie antitumorali. _ _ Posologia La dose raccomandata è 150 mg di idelalisib due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione. Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunz Прочетете целия документ