Zydelig

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zydelig
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zydelig
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства, други антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, Не-Ходжкин
  • Терапевтични показания:
  • Zydelig е показан в комбинация с анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб) за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003843
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003843
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zydelig

idelalisib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zydelig. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zydelig.

За практическа информация относно употребата на Zydelig пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zydelig и за какво се използва?

Zydelig е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на кръвта: хронична

лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки, наречени В-лимфоцити) и фоликуларен

лимфом (едно от друга група ракови заболявания, които засягат В-лимфоцитите).

При ХЛЛ Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при

пациенти, които са получили поне едно предходно лечение, и при пациенти, които имат генетични

мутации в раковите си клетки, наречени 17p делеция или TP53 мутация, и които не могат да бъдат

лекувани с никаква друга терапия.

При фоликуларен лимфом Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не

се е повлияло след две предходни лечения.

Zydelig съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).

Как се използва Zydelig?

Zydelig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде назначено от лекар,

който има опит в употребата на лекарства за рак.

Zydelig

EMA/674495/2017

Страница 2/3

Zydelig се предлага под формата на таблетки от 100 и 150 mg. Препоръчителната доза е 150 mg

два пъти дневно и лечението трябва да продължи, докато има подобрение или състоянието на

пациента се запазва без изменения, а нежеланите лекарствени реакции са поносими. Ако

пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно и да

се започне отново при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.

По време на лечението на всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да се дава

профилактично лекарство против инфекция на белите дробове с пневмония Pneumocystis jirovecii,

като то трябва да се продължи до 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig. Пациентите,

приемащи Zydelig, трябва да се следят и за признаци на инфекция и да им се правят редовно

кръвни изследвания за проследяване нивата на белите кръвни клетки. При пациенти с

генерализирана инфекция не трябва да се започва лечение със Zydelig.

Как действа Zydelig?

Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензим, наречен PI3K-делта.

Този ензим участва в растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е

свръхактивен при ракови заболявания на кръвта, при които позволява оцеляването на раковите

клетки. Като насочва този ензим и блокира неговото действие, иделалисиб убива раковите клетки

и по този начин забавя или спира прогресията на рака.

Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?

В основно проучване при 220 пациенти, вече преминали лечение за ХЛЛ, е показано, че в

сравнение с плацебо (сляпо лечение) Zydelig е по-ефективен за лечение на рак, като и двете

лечения са прилагани в комбинация ритуксимаб: 75% от пациентите, приемащи Zydelig, имат

подобрение на заболяването в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо. Zydelig е по-

ефективен от плацебо и в подгрупата на пациентите със специфична генетична мутация в

раковите клетки, което ги прави неподходящи за определени други терапии.

Zydelig с офатумумаб също се оказва по-ефективен от офатумумаб, прилаган самостоятелно в

лечението на ХЛЛ. В проучване при 261 пациенти, вече преминали лечение за ХЛЛ, при

пациентите, лекувани със Zydelig и офатумумаб, минават повече от 16 месеца, преди заболяването

да започне да се влошава, в сравнение с 8 месеца при пациентите, приемащи само офатумумаб.

Друго основно проучване оценява Zydelig при пациенти с различни лимфоми, включително 72

пациенти с фоликуларен лимфом, които не са се повлияли от две предходни лечения.

Ефективността на Zydelig се доказва с факта, че 54% от пациентите с фоликуларен лимфом се

повлияват напълно или частично от лечението.

Какви са рисковете, свързани със Zydelig?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zydelig (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са инфекции (включително белодробни инфекции, причинена от Pneumocystis

jirovecii, и инфекции с цитомегаловирус), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели

кръвни клетки), лимфоцитоза (завишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки),

диария, повишени чернодробни ензими в кръвта, обрив, висока температура и повишени нива на

мазнини в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Zydelig, вижте листовката.

Въз основа на проучвания върху животни е установено, че Zydelig може да бъде вреден за

нероденото дете. Поради това Zydelig не се препоръчва по време на бременност и жени, приемащи

Zydelig

EMA/674495/2017

Страница 3/3

лекарството, трябва да използват надежден контрацептивен метод, за да избегнат забременяване

по време на лечението и в продължение на 1 месец след него. Не е известно дали Zydelig може да

намали ефекта на хормоналните контрацептиви. Затова жените и техните партньори трябва да

използват бариерен метод на контрацепция, например презервативи.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Zydelig е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че наличните данни от основните проучвания, две

от които все още са в ход по време на оценката, показват висок процент на повлияване от Zydelig

при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом. Zydelig е ефективен и при

пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, чиито ракови клетки имат 17p делеция или мутация

ТР53, при които лечението обикновено не е успешно.

В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива. Поради това Агенцията

реши, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча Zydelig да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zydelig?

Фирмата, която предлага Zydelig, ще предостави крайните резултати от текущите основни

проучвания на Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zydelig:

На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zydelig,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zydelig може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Zydelig прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zydelig 100 mg филмирани таблетки

Иделалисиб

(Idelalisib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zydelig и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig

Как да приемате Zydelig

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zydelig

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zydelig и за какво се използва

Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб. То действа,

като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на

определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. Тъй като този ензим се активира

прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране Zydelig

убива раковите клетки и намалява техния брой.

Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания:

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия

(ХЛЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки,

наречени В-лимфоцити. При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и

живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.

При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или

офатумумаб) при пациенти, изложени на определени високорискови фактори или при

пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.

Фоликуларен лимфом

Фоликуларният лимфом

(ФЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени

В-лимфоцити. При фоликуларен лимфом В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и

живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли. При ФЛ

Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е поддал на две предишни

противоракови лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig

Не приемайте Zydelig

ако сте

алергични

към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

→ Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig. Информирайте Вашия лекар:

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате каквито и да било други заболявания или болести (особено инфекция или

повишена температура)

При пациенти, приемащи Zydelig, са се появили сериозни или фатални инфекции. Докато

приемате Zydelig е добре да приемате и допълнително лекарство, предписано от Вашия лекар,

за да предотвратите определен вид инфекция. Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена

температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.

Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания

преди и по време на лечение със

Zydelig. Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб работи

правилно и дали Вашата кръвна картина е нормална. Ако е необходимо, Вашият лекар може да

реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата

или по-ниска доза. Вашият лекар може също да реши да прекрати за постоянно лечението Ви

със Zydelig.

Zydelig може да причини тежка диария. Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак

на диария.

Zydelig може да причини възпаление на белите дробове. Веднага информирайте Вашия лекар:

ако имате нова или влошаваща се кашлица

ако имате задух или затруднено дишане

Има съобщения за тежки състояния с образуване на мехури по кожата при някои хора, които са

получавали Zydelig, докато са приемали и други лекарства, за които се знае, че причиняват тези

потенциално животозастрашаващи състояния. Образуването на мехури може да включва и

лигавицата на устата, гениталиите и/или очите. Лющенето на кожата може да доведе до

сериозна инфекция. Веднага информирайте Вашия лекар:

ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата

ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите

Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени

“лимфоцити”) в кръвта през първите няколко седмици от лечението. Това се очаква и може да

трае няколко месеца. Като цяло, това не означава, че ракът на кръвта се влошава. Вашият лекар

ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки

случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство. Говорете с Вашия лекар за

значението на резултатите от изследванията.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано

в тази възрастова група.

Други лекарства и Zydelig

Zydelig не трябва да се използва с никакви други лекарства, освен ако Вашият лекар не

Ви каже, че е безопасно.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства

. Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата

на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.

Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие

или може да засили някои нежелани реакции. По-специално, съобщете на Вашия лекар, ако

приемате което и да било от следните:

алфузозин,

лекарство, използвано за лечение на увеличена простата

дабигатран, варфарин,

лекарства, използвани за разреждане на кръвта

амиодарон,

бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин,

лекарства, използвани за

лечение на сърдечни проблеми

дихидроерготамин, ерготамин,

лекарства, използвани за лечение на мигренозно

главоболие

цизаприд,

лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми

пимозид,

лекарство, използвано за лечение на психични разстройства

мидазолам, триазолам,

когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или

за намаляване на тревожността

кветиапин,

лекарство, използвано за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и

тежко депресивно разстройство

амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,

лекарства, използвани за

лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми

бозентан,

лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония

силденафил,

тадалафил,

лекарства за лечение на импотентност и белодробна

хипертония – белодробно заболяване, което затруднява дишането

будезонид, флутиказон,

лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и

салметерол,

използван за лечение на астма

рифабутин,

лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза

итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол,

лекарства, използвани за

лечение на гъбични инфекции

боцепревир, телапревир,

лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на

хепатит C

карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин,

лекарства, използвани за предотвратяване на

гърчове

рифампицин,

лекарство, използвано за предотвратяване и лечение на туберкулоза и

други инфекции

жълт кантарион

Hypericum perforatum

), билково лекарство, което се използва за

депресия и тревожност

алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон,

лекарства, използвани за

облекчаване на болка

циклоспорин, сиролимус, такролимус,

лекарства, използвани за контролиране на

отговора на имунната система на организма след трансплантация

колхицин,

лекарство, използвано за лечение на подагра

тразодон,

лекарство, използвано за лечение на депресия

буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем,

лекарства,

използвани за лечение на нарушения на нервната система

дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин,

лекарства, използвани

за лечение на рак

перорални или имплантирани хормонални контрацептиви,

използвани за

предпазване от бременност

кларитромицин, телитромицин,

лекарства, използвани за лечение на бактериални

инфекции

аторвастатин, ловастатин, симвастатин,

лекарства, използвани за понижаване на

холестерола

Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ. Много е

важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.

Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.

Бременност и кърмене

Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.

Няма информация за

безопасността на това лекарство при бременни жени.

Използвайте надежден метод за контрацепция

, за да избегнете забременяване, докато

се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от

лечението Ви.

Zydelig може да намали ефективността на контрацептивните таблетки и

имплантираните хормонални контрацептиви.

Трябва да използвате и бариерен метод

за контрацепция, като презервативи или спирала, докато се лекувате със Zydelig, както и

в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.

Не трябва да кърмите, когато приемате Zydelig.

Ако в момента кърмите, говорете с Вашия

лекар, преди да започнете лечение. Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава

в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Zydelig съдържа сънсет жълто FCF (E110)

Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110). Zydelig съдържа

сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Zydelig

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза

е 150 mg през устата, два пъти дневно. Въпреки това, Вашият лекар

може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани

реакции.

Zydelig може да се приема със или без храна.

Поглъщайте таблетката цяла

. Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката. Кажете на

Вашия лекар, ако имате затруднения с поглъщането на таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zydelig

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Zydelig, може да има по-висок риск за

нежелани реакции към това лекарство (вж. точка 4,

Възможни нежелани реакции

Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет. Носете

бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zydelig

Внимавайте да не пропускате доза Zydelig. Ако сте пропуснали да приемете доза с по-малко от

6 часа закъснение, веднага вземете пропуснатата доза. Вземете следващата си доза както

обикновено. Ако сте пропуснали да приемете доза с повече от 6 часа закъснение, изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното за Вас време.

Не спирайте приема на Zydelig

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни.

СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое

от следните:

зачервяване и образуване на мехури по кожата

оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария/възпаление на дебелото черво

обрив

промени в броя бели кръвни клетки

инфекции

повишена температура

Кръвните изследвания може да покажат също:

увеличени нива на чернодробни ензими

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

възпаление на белите дробове

чернодробно увреждане

Кръвните изследвания може да покажат също:

увеличени нива на масти в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zydelig

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zydelig

Активното вещество е

иделалисиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg

иделалисиб.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий,

натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк

(E553B), сънсет жълто FCF (E110).

Как изглежда Zydelig и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са оранжеви, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от

едната страна и “100” от другата страна.

На пазара се предлага следната опаковка: външна картонена опаковка, съдържаща

1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Zydelig 150 mg филмирани таблетки

Иделалисиб

(Idelalisib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zydelig и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig

Как да приемате Zydelig

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zydelig

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zydelig и за какво се използва

Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб. То действа,

като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на

определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. Тъй като този ензим се активира

прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране Zydelig

убива раковите клетки и намалява техния брой.

Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания:

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия

(ХЛЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки,

наречени В-лимфоцити. При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и

живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.

При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или

офатумумаб) при пациенти, изложени на определени високорискови фактори или при

пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.

Фоликуларен лимфом

Фоликуларният лимфом

(ФЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени

В-лимфоцити. При фоликуларен лимфом В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и

живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли. При ФЛ

Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е поддал на две предишни

противоракови лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig

Не приемайте Zydelig

ако сте

алергични

към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

→ Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig. Информирайте Вашия лекар:

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате каквито и да било други заболявания или болести (особено инфекция или

повишена температура)

При пациенти, приемащи Zydelig, са се появили сериозни или фатални инфекции. Докато

приемате Zydelig е добре да приемате и допълнително лекарство, предписано от Вашия лекар,

за да предотвратите определен вид инфекция. Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена

температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.

Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания

преди и по време на лечение със

Zydelig. Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб работи

правилно и дали Вашата кръвна картина е нормална. Ако е необходимо, Вашият лекар може да

реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата

или по-ниска доза. Вашият лекар може също да реши да прекрати за постоянно лечението Ви

със Zydelig.

Zydelig може да причини тежка диария. Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак

на диария.

Zydelig може да причини възпаление на белите дробове. Веднага информирайте Вашия лекар:

ако имате нова или влошаваща се кашлица

ако имате задух или затруднено дишане

Има съобщения за тежки състояния с образуване на мехури по кожата при някои хора, които са

получавали Zydelig, докато са приемали и други лекарства, за които се знае, че причиняват тези

потенциално животозастрашаващи състояния. Образуването на мехури може да включва и

лигавицата на устата, гениталиите и/или очите. Лющенето на кожата може да доведе до

сериозна инфекция. Веднага информирайте Вашия лекар:

ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата

ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите

Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени

“лимфоцити”) в кръвта през първите няколко седмици от лечението. Това се очаква и може да

трае няколко месеца. Като цяло, това не означава, че ракът на кръвта се влошава. Вашият лекар

ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки

случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство. Говорете с Вашия лекар за

значението на резултатите от изследванията.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано

в тази възрастова група.

Други лекарства и Zydelig

Zydelig не трябва да се използва с никакви други лекарства, освен ако Вашият лекар не

Ви каже, че е безопасно.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства

. Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата

на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.

Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие

или може да засили някои нежелани реакции. По-специално, съобщете на Вашия лекар, ако

приемате което и да било от следните:

алфузозин,

лекарство, използвано за лечение на увеличена простата

дабигатран, варфарин,

лекарства, използвани за разреждане на кръвта

амиодарон,

бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин,

лекарства, използвани за

лечение на сърдечни проблеми

дихидроерготамин, ерготамин,

лекарства, използвани за лечение на мигренозно

главоболие

цизаприд,

лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми

пимозид,

лекарство, използвано за лечение на психични разстройства

мидазолам, триазолам,

когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или

за намаляване на тревожността

кветиапин,

лекарство, използвано за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и

тежко депресивно разстройство

амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,

лекарства, използвани за

лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми

бозентан,

лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония

силденафил,

тадалафил,

лекарства за лечение на импотентност и белодробна

хипертония – белодробно заболяване, което затруднява дишането

будезонид, флутиказон,

лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и

салметерол,

използван за лечение на астма

рифабутин,

лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза

итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол,

лекарства, използвани за

лечение на гъбични инфекции

боцепревир, телапревир,

лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на

хепатит C

карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин,

лекарства, използвани за предотвратяване на

гърчове

рифампицин,

лекарство, използвано за предотвратяване и лечение на туберкулоза и

други инфекции

жълт кантарион

Hypericum perforatum

), билково лекарство, което се използва за

депресия и тревожност

алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон,

лекарства, използвани за

облекчаване на болка

циклоспорин, сиролимус, такролимус,

лекарства, използвани за контролиране на

отговора на имунната система на организма след трансплантация

колхицин,

лекарство, използвано за лечение на подагра

тразодон,

лекарство, използвано за лечение на депресия

буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем,

лекарства,

използвани за лечение на нарушения на нервната система

дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин,

лекарства, използвани

за лечение на рак

перорални или имплантирани хормонални контрацептиви,

използвани за

предпазване от бременност

кларитромицин, телитромицин,

лекарства, използвани за лечение на бактериални

инфекции

аторвастатин, ловастатин, симвастатин,

лекарства, използвани за понижаване на

холестерола

Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ. Много е

важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.

Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.

Бременност и кърмене

Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.

Няма информация за

безопасността на това лекарство при бременни жени.

Използвайте надежден метод за контрацепция

, за да избегнете забременяване, докато

се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от

лечението Ви.

Zydelig може да намали ефективността на контрацептивните таблетки и

имплантираните хормонални контрацептиви.

Трябва да използвате и бариерен метод

за контрацепция, като презервативи или спирала, докато се лекувате със Zydelig, както и

в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.

Не трябва да кърмите, когато приемате Zydelig.

Ако в момента кърмите, говорете с Вашия

лекар, преди да започнете лечение. Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава

в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Zydelig

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза

е 150 mg през устата, два пъти дневно. Въпреки това, Вашият лекар

може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани

реакции.

Zydelig може да се приема със или без храна.

Поглъщайте таблетката цяла

. Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката. Кажете на

Вашия лекар, ако имате затруднения с поглъщането на таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zydelig

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Zydelig, може да има по-висок риск за

нежелани реакции към това лекарство (вж. точка 4,

Възможни нежелани реакции

Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет. Носете

бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zydelig

Внимавайте да не пропускате доза Zydelig. Ако сте пропуснали да приемете доза с по-малко от

6 часа закъснение, веднага вземете пропуснатата доза. Вземете следващата си доза както

обикновено. Ако сте пропуснали да приемете доза с повече от 6 часа закъснение, изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното за Вас време.

Не спирайте приема на Zydelig

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни.

СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое

от следните:

зачервяване и образуване на мехури по кожата

оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария/възпаление на дебелото черво

обрив

промени в броя бели кръвни клетки

инфекции

повишена температура

Кръвните изследвания може да покажат също:

увеличени нива на чернодробни ензими

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

възпаление на белите дробове

чернодробно увреждане

Кръвните изследвания може да покажат също:

увеличени нива на масти в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zydelig

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zydelig

Активното вещество е

иделалисиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg

иделалисиб.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий,

натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк

(E553B), железен оксид червен (E172).

Как изглежда Zydelig и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от

едната страна и “150” от другата страна.

На пазара се предлага следната опаковка: външна картонена опаковка, съдържаща

1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety