Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desoksykortonpivalat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
hunder
Kortikosteroider for systemisk bruk
For bruk som erstatning terapi for mineralocorticoid mangel på hunder med primær hypoadrenocorticism (addisons sykdom).
Revision: 4
autorisert
2015-11-06
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: ZYCORTAL 25 MG/ML DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKDESFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Storbritannia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund Desoksykortonpivalat 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: Desoksykortonpivalat 25 mg/ml HJELPESTOFFER: Klorkresol 1 mg/ml Zycortal er en opak hvit suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med primær hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom). 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 16 6. BIVIRKNINGER Polydipsi (overdreven drikking) og polyuri (overdreven urinering) var svært vanlige bivirkninger i en klinisk studie. Urinering innendørs, letargi, alopesi (hårtap), pesing, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi (overdreven spising), skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner var vanlige bivirkninger i en klinisk studie. Smerte på injeksjonsstedet etter administrasjon av Zycortal er mindre vanlig rapportert etter bruk i felt. Lidelser i bukspyttkjertelen etter administrasjon av Zycortal er svært sjeldent rapportert etter bruk i felt. Samtidig administrering av glukokortikoider kan bidra til disse tegnene. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Прочетете целия документ
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Desoksykortonpivalat 25 mg/ml HJELPESTOFFER: Klorkresol 1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Opak hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med primær hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Før behandling med veterinærpreparatet startes, skal Addisons sykdom være diagnostisert med stor grad av sikkerhet. Hunder med alvorlig hypovolemi, dehydrering, pre-renal azotemi og utilstrekkelig vevsperfusjon (også kjent som "Addison krise") må rehydreres med intravenøs væskebehandling (saltvann) før behandling med veterinærpreparatet startes. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk med forsiktighet til hunder med kongestiv hjertesykdom, alvorlig nyresykdom, primær leversvikt eller ødem. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Unngå kontakt med øynene og huden. Ved utilsiktet søl på hud eller øyne, vask stedet med vann. Hvis det forekommer irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 3 Dette veterinærpreparatet kan forårsake smerte og opphovning på injeksjonsstedet hvis det ved et uhell blir selvadministrert. Dette veterinærpreparatet kan ha negative effekter på menns forplantningsorganer og, som et resultat, fertilitet. Dette veterinærpreparatet kan ha negative effekter på ufødte og nyfødte barns utvikling. Gravide og ammende kvinner bør unngå å administrere dette veterinærpreparatet. Ved utilsiktet egeninjeksjon, s Прочетете целия документ