Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imikimoddal
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara javallt a lokális kezelés klinikailag jellemző, nem hyperkeratotic, nem hipertrófiás, látható vagy érzékelhető aktinikus keratosis, a teljes arc vagy kopaszodó fejbőr-immun felnőtteknek, amikor más lokális kezelési lehetőségek ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-08-23
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZYCLARA 3,75% KRÉM imikimod MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zyclara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zyclara-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYCLARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer. Ez a gyógyszer aktinikus keratózis kezelésére javallott, felnőtteknek. Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist. Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve. Ezen bőrterületek némelyike bőrszínű, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák. Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek. Ezt a gyó Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zyclara 3,75% krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,75%), tasakonként. 37,5 mg imikimod 1 gramm krémben Ismert hatású segédanyagok: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg/g krém Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/g krém Cetil-alkohol 22,0 mg/g krém Sztearil-alkohol 31,0 mg/g krém Benzil-alkohol 20,0 mg/g krém A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér-halványsárga, egységes kinézetű krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zyclara az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás actinicus keratosis (AK) helyi kezelésére javallott ép immunitású felnőtt betegeken, amikor egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint. A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr. A kezelt területen jelentkező helyi bőrreakciók részben várhatóak és természetesek a hatóanyag hatásmechanizmusa miatt (lásd 4.4 pont). Ha a beteg állapota, vagy a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető. A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt. Az actinicus keratosisos területek számának átmeneti növekedése előfordulhat, mivel az imikimod valószínűleg felfedi és kezeli a szubklinikai laesiokat is. A kezelés hatását a kezelt bőrfelület regenerációjáig nem lehet megállapítani. A betegnek folytatnia kell a kezelést az előírtak szerint. A kezelést akkor Прочетете целия документ