Zyclara
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
04-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-01-2018
Активна съставка:
imiquimod
Предлага се от:
Viatris Healthcare Limited
АТС код:
D06BB10
INN (Международно Name):
imiquimod
Терапевтична група:
Antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico
Терапевтична област:
Keratosis; Keratosis, Actinic
Терапевтични показания:
Zyclara está indicado para el tratamiento tópico de queratosis actínica clínicamente típica, no hiperqueratósicas, no hipertrófica, visible o palpable de la cara completo o calvicie cuero cabelludo en adultos inmunocompetentes, cuando hay otras opciones de tratamiento tópico contraindicados o menos apropiado.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2012-08-23
Листовка
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZYCLARA 3,75% CREMA
imiquimod
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zyclara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara
3. Cómo usar Zyclara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zyclara
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYCLARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zyclara 3,75% crema contiene la sustancia activa imiquimod.
Este medicamento se prescribe para el tratamiento de la queratosis
actínica en adultos, que es un
Modificador de la Respuesta Inmune (para estimular el sistema
inmunológico humano).
Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir
sustancias naturales que
contribuyen a combatir su queratosis actínica.
Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes
en personas que han estado
expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida.
Estas zonas pueden ser del mismo
color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones. Pueden
ser planas y escamosas, o
elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas
del rostro o del cuero
cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más
adecuado para usted.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZYCLARA
NO USE ZYCLARA
-
si es alérgico al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zyclara 3,75% crema
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (3,75 %).
Cada gramo de crema contiene 37,5 mg de imiquimod.
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/g crema
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g crema
Alcohol cetílico 22,0 mg/g crema
Alcohol estearílico 31,0 mg/g crema
Alcohol bencílico: 20,0 mg/g crema
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zyclara está indicado en el tratamiento tópico de las queratosis
actínicas (QA) clínicamente típicas, no
hiperqueratósicas, no hipertróficas, visibles o palpables, de todo
el rostro o del cuero cabelludo
alopécico en adultos inmunocompetentes, cuando otros tratamientos
tópicos están contraindicados o
son menos apropiados.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Zyclara (por aplicación: hasta 2 sobres, 250 mg de crema de imiquimod
por sobre) se debe aplicar una
vez al día, antes de acostarse, sobre la piel de la zona (área) de
tratamiento afectada, durante dos ciclos
de tratamiento de dos semanas cada uno, separados por un ciclo de 2
semanas sin tratamiento, o según
las instrucciones del médico.
La zona de tratamiento es todo el rostro o el cuero cabelludo
alopécico.
Debido a su modo de acción, son previsibles, y en parte frecuentes,
las reacciones cutáneas locales en
la zona de tratamiento (ver sección 4.4). Se puede establecer un
periodo de descanso de varios días si
así lo requiere el paciente a causa de las molestias o la gravedad de
las reacciones cutáneas locales. Sin
embargo, no se deberá prolongar ninguno de los ciclos de tratamiento
de 2 semanas con motivo de
dosis omitidas o periodos de descanso.
Durante el tratamiento se puede producir un increme
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