Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
human hepatitis B immunoglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immune sera og immunglobuliner,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Forebygging av hepatitt B-virus (HBV) re-infeksjon hos HBsAg og HBV-DNA-negative voksne pasienter minst en uke etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ status bør bekreftes i løpet av de siste 3 månedene før OLT. Pasienter bør være HBsAg-negative før behandlingsstart. Samtidig bruk av tilstrekkelig virostatic agenter bør betraktes som standard av hepatitt B re-infeksjon prophylaxis.
Revision: 16
autorisert
2009-11-30
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZUTECTRA 500 IE INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE humant hepatitt B-immunglobulin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zutectra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zutectra 3. Hvordan du bruker Zutectra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zutectra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra 1. HVA ZUTECTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZUTECTRA ER Zutectra inneholder antistoffer mot hepatitt B-viruset, som er kroppens eget forsvarstoff som kan beskytte deg mot hepatitt B. Hepatitt B er en betennelse i leveren forårsaket av hepatitt B-viruset. HVA ZUTECTRA BRUKES MOT Zutectra brukes til å forebygge reinfeksjon av hepatitt B hos voksne som har hatt levertransplantasjon for minst 1 uke siden på grunn av leversvikt forårsaket av hepatitt B. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZUTECTRA BRUK IKKE ZUTECTRA - dersom du er allergisk overfor humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Spesielt i de svært sjeldne tilfellene av utilstrekkelig mengde immunglobulin A (IgA), når du har antistoffer mot IgA i blodet. Dette kan føre til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi). En allergisk reaksjon kan inkludere plutselig hvesende pust, pustevansker, rask puls, opphovn Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 16 1. LEGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant hepatitt B-immunglobulin Én ml inneholder: 500 IE humant hepatitt B–immunglobulin (renhet på minst 96 % IgG) Hver ferdigfylte sprøyte med 1 ml oppløsning inneholder: 150 mg humant protein, med et innhold av antistoffer mot hepatitt B–virus overflateantigen (HBs) på 500 IE. Distribusjon av IgG-underklasser (ca. verdier): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksimalt IgA-innhold er 6000 mikrogram/ml. Produsert fra plasma fra humane donorer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar til opaliserende og fargeløs til blek gul med en pH på 5,0–5,6 og en osmolalitet på 300–400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) hos HBsAg og HBV-DNA-negative voksne pasienter minst én uke etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ status skal bekreftes innenfor de 3 siste måneder før ortotopisk levertransplantasjon (OLT). Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler skal vurderes som standard for forebygging av hepatitt B reinfeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For HBV-DNA-negative voksne, oppstart minst én uke etter levertransplantasjon, gis subkutane injeksjoner av Zutectra ukentlig eller annenhver uke i henhold til minimumsnivå før neste administrering ("trough"-nivå) av serum anti-HBs. 16 Før initiering av subkutan behandling med Zutectra, skal tilfredsstillende anti-HBs serumnivåer være stabilisert med intravenøs hepatitt B-immunoglobulin til nivåer ved eller over 300-500 IE/l for å sikre tilfredsstillende anti-HBs-dekning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering. Antistoffnivåer > 100 IE/l bør opprettholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative pasienter. Dosering Прочетете целия документ