Zutectra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zutectra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zutectra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Имунизация, пасивно
  • Терапевтични показания:
  • Превенция на хепатит В вирус (HBV) повторна инфекция в HBsAg и HBV-DNA отрицателни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация за хепатит Б индуцирана чернодробна недостатъчност. Отрицателният статус на HBV-ДНК трябва да бъде потвърден през последните 3 месеца преди ОЛТ. Пациентите трябва да бъдат отрицателни за HBsAg преди началото на лечението.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001089
  • Дата Оторизация:
  • 30-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001089
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/001089

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zutectra

човешки имуноглобулин против хепатит В

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zutectra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zutectra.

Какво представлява Zutectra?

Zutectra е инжекционен разтвор. Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка,

съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин

против хепатит В.

За какво се използва Zutectra?

Zutectra се използва при възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация поради

причинена от хепатит B чернодробна недостатъчност. Zutectra се прилага за предотвратяване на

повторна инфекция с вируса на хепатит В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с

отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на

хепатит B (HBV-DNA)). За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли

прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zutectra?

Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.

Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи — до

1 500 IU. Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на

хепатит В.

Zutectra

EMA/813620/2015

Страница 2/3

Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.

Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи

същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.

Инжекциите Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след

подходящо обучение. Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води

дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции. За

повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Zutectra?

Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин против хепатит В, е пречистено антитяло,

извлечено от човешка кръв. Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на

организма да се бори с инфекции и други заболявания. Zutectra предпазва пациента от повторно

заразяване с хепатит В, като поддържа серумните нива на човешките имуноглобулини против

хепатит В достатъчно високи, за да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната

система да го унищожи.

Как е проучен Zutectra?

Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена

чернодробна трансплантация. Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след

чернодробната трансплантация. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при

които серумните нива на имуноглобулините против хепатит В са над 100 IU на литър след 18 до

24 седмици. Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на

хепатит В.

В друго проучване при 49 пациенти Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително

8—11 дни) след чернодробната трансплантация. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните

нива на имуноглобулините против хепатит В под 100 IU на литър или повторна инфекция с вируса

на хепатит В по време на 24-седмичното лечение.

Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?

Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита

от повторна инфекция с хепатит В.

В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата

над 100 IU на литър. Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над

100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24-

седмичното лечение.

Какви са рисковете, свързани със Zutectra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със

сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте

листовката.

Zutectra

EMA/813620/2015

Страница 3/3

Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.

Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

Защо Zutectra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zutectra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zutectra:

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Човешки имуноглобулин срещу хепатит B (Human hepatitis B immunoglobulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zutectra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra

Как да използвате Zutectra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zutectra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да се инжектира Zutectra от Вас самия или от болногледач

1.

Какво представлява Zutectra и за какво се използва

Какво представлява Zutectra

Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените

защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B.

Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.

За какво се използва Zutectra

Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които

са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са

страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra

Не използвайте Zutectra

ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане,

ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.

Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране. Инжектирането във вена или друг

кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.

Предупреждения и предпазни мерки

Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на

лечението

ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA. Това

е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.

Възможно е да сте алергични към имуноглобулини

(антитела) без да знаете за това, дори ако

в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини. Особено ако нямате

достатъчно имуноглобулини от тип IgA в кръвта си могат да се развият алергични реакции като

внезапно спадане на кръвното налягане или шок.

По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно

наблюдавани

, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция. Ако при Вас се развие

алергична реакция към Zutectra, инжектирането ще бъде незабавно преустановено. Моля

информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви

реакции по време на инжектирането на Zutectra.

Ако сте HBs антиген-позитивни,

няма да Ви се прилага Zutectra, понеже няма да имате полза

от прилагането на това лекарство. Вашият лекар може да Ви обясни това.

За Вашата собствена безопасност

ще бъдете периодично проследявани за нивата на

антителата.

Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания

Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични

тестове). Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се

правят кръвни изследвания.

Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за

пренасяне на инфекциозни агенти:

Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната

част на кръвта).

Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за

предпазване от предаване на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които

има риск да са носители на инфекции, са изключени

и

тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на

вируси/инфекции.

Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка

на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите. Въпреки всичко това,

при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може

напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти. Това се отнася и за

всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.

Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например

вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за

вируса без обвивка на хепатит А. Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност

по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния

еритем).

Имуноглобулините като Zutectra не се свързват с инфекции с хепатит А или парвовирус B19,

вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат

предпазно действие.

Настойчиво се препоръчва винаги, когато се използва Zutectra (както в болнични, така и в

домашни условия), да се записват

името и партидния номер на лекарството,

за да може да се

проследяват използваните партиди.

Други лекарства и Zutectra

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства.

Ваксинации

Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела)

за период от време до 3 месеца.

Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди

да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.

Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да използвате Zutectra

Zutectra е предназначен

за подкожно инжектиране

. Съдържанието на спринцовката е

предназначено само за еднократна употреба. Да не се инжектира в кръвоносен съд.

В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска

сестра. Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с

фиксирана доза, Вие или Вашият болногледач можете да бъдете обучени да прилагате

инжекциите у дома (вижте по–долу).

Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на

инжекциите Zutectra. Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.

Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в

изключителни случаи до 1 500 IU) седмично или веднъж на две седмици. Дозата ще зависи от

Вашето общо състояние. Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже

в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.

Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач

Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го

правите.

Ако си прилагате сами Zutectra, моля прочетете внимателно инструкциите в

раздела ”Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".

Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zutectra

Последствия от предозиране не са известни. Ако обаче сте използвали повече от предписаната

Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт

за съвет.

Ако сте пропуснали да използвате Zutectra

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Попитайте Вашия лекар

какво да правите с дозата. Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да

използвате Zutectra.

Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани

от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до

умерени по тежест. В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да

предизвикат сериозна алергична реакция.

Ако забележите някоя от следните реакции, спрете инжектирането и незабавно уведомете

Вашия лекар:

обрив,

сърбеж,

хриптене,

затруднено дишане,

отоци по клепачите, лицето, устните, гърлото или езика,

ниско кръвно налягане, ускорен пулс

Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен

шок).

В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар

незабавно.

Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране: болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом

(натрупване на кръв в подкожните тъкани), зачервяване на кожата.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

главоболие

болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)

Допълнително следните реакции са съобщени само веднъж:

умора (отпадналост)

високо кръвно налягане (хипертония)

възпаление на носа и гърлото (назофарингит)

мускулни спазми

алергични реакции (свръхчувствителност)

сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт

сърбеж (пруритус), обрив

болка в устата и гърлото

При използване на други препарати на базата на човешки имуноглобулини има

съобщения за следните допълнителни симптоми:

втрисане

главоболие

замаяност

повишена температура

повръщане

леки алергични реакции

гадене (позиви за повръщане)

ставни болки

ниско кръвно налягане

умерена болка в кръста

Могат да се развият следните локални реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост,

зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински

специалист или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Zutectra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и върху етикета на спринцовката след “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.

Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания. След като завърши инжектирането,

изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в

предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zutectra

Активното вещество

е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.

Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е

имуноглобулин G (IgG). Максималното съдържание на имуноглобулин А (IgA) e

6 000 микрограма/ml.

Другите съставки

са глицин и вода за инжекции.

Как изглежда Zutectra и какво съдържа опаковката

Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени

спринцовки (500 IU/ml – опаковка по 5 в блистер). Цветът на разтвора може да варира от

безцветен до бледожълт или светлокафяв.

Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU. Zutectra се

предлага в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени спринцовки, всяка в блистерна

опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Германия

Тел.: + 49 6103 801–0

Факс: + 49 6103 801–150 / –727

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35

София 1606

Teл.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tel: + 32 22709522

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o.

ul Rydygiera 8

PL–01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

HR-Dr. Franje Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: + 385 1 333 6036

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals

United Drug House, Magna Drive, Magna

Business Park,

Citywest Road

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

Lab Consulting d.o.o.

Ljubljanska cesta 13 B

1236 Trzin

Tel: + 386 1 830 80 50

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ

–UKTel: + 44 121 733 3393

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач

Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra. Моля

прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Лекарят или асистентът

му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.

Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да

приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.

Обща информация:

Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място,

недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.

Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня. Така по–лесно ще

запомните, че трябва да правите това.

Винаги проверявайте по два пъти дозата.

Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура.

Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране. Трябва да

направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.

Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или до светлокафяв. Не

използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.

Преди инжекцията:

1.

Измийте ръцете си. Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най–чисти.

2.

Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо. Намерете чиста повърхност, върху

която да подредите всички пособия, които ще използвате.

два тампона със спирт,

една спринцовка Zutectra,

една игла, подходяща за подкожна инжекция.

Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да

си ги осигурите сами.

3.

Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране. Трябва да инжектирате

Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата). Най–

добрите места за инжектиране са тези с лесно подвижна и мека кожа, напр. върху корема,

мишницата, бедрото или седалището, далеч от стави, нерви, кости.

Важно:

Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета

или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена

цялост на кожата. Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други

необичайни състояния, които можете да срещнете. Трябва да сменяте мястото на инжектиране

при всяка инжекция. Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от

болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.

4.

Пригответе спринцовката Zutectra:

Извадете спринцовката от опаковката.

Внимателно огледайте разтвора. Той трябва да

е бистър и в него да няма видими частици. Ако

разтворът е с променен цвят, мътен или

съдържа видими частици, изхвърлете го и

започнете с нова спринцовка.

Отстранете предпазното капаче от

спринцовката.

Извадете иглата от стерилната й опаковка и я

поставете на спринцовката.

5.

Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката.

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи

нагоре и леко почукайте спринцовката с

пръсти, докато въздухът се събере в горния й

край. Внимателно натиснете буталото, докато

изгоните всички въздушни мехурчета.

Инжектиране

1.

Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.

Корем: Не прилагайте в областта от 2,5 см

около пъпа. Избягвайте да инжектирате в

областта, върху която заляга коланът, понеже

триенето може да раздразни мястото на

инжектиране. Избягвайте хирургичните белези.

Това вероятно е областта, в която най–лесно ще

инжектирате, ако го правите сами.

Бедра: Използвайте средните и външните им

области, където можете да повдигнете кожна

гънка. Най–вероятно е да имате повече мастна

тъкан по–близо до ханша и по–далеч от

коляното.

Ръце: Трябва да се използва задната страна на

мишниците. В тази област е трудно сами да си

повдигнете кожна гънка и да инжектирате

Zutectra. Ако изберете да инжектирате сами в

мишницата си, опитайте да повдигнете кожна

гънка, като подпрете мишницата на облегалката

на стол или към стена. Много по–лесно е някой

друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва

помощ.

Седалище: Използвайте всяка област, където

можете да повдигнете кожна гънка. Тук е по–

трудно да си поставите сами инжекцията.

Опитайте да се гледате в огледало, за да

определите мястото на инжекцията, или

помолете Вашия болногледач да Ви я постави.

Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.

Това ще позволи кожата да остане

еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството. Да „ротирате” местата на

инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други,

преди да достигнете отново до първото. След това започнете ротирането отново. За да

избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната

инжекция.

На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото.

2.

Почистете избраната зона с тампон със спирт.

Изчакайте кожата да изсъхне.

3.

Внимателно захванете кожата около

дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я

повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с

рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до

90 градуса. Инжектирайте лекарството под

кожата, както Ви е било показано от лекаря или

медицинската сестра.

4.

Инжектирайте течността чрез лек натиск върху

буталото. Отделете достатъчно време, за да

инжектирате цялото количество от разтвора,

докато спринцовката се изпразни.

5.

След това веднага изтеглете иглата и отпуснете

защипаната кожа

6.

Почистете мястото на инжектиране, като го

избършете с кръгови движения с тампон със

спирт.

Изхвърлете всички употребени пособия:

След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празните стъклени

съдове в контейнер за остри отпадъци.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety