Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives fyrir almenn nota
40-mg/ml lausn fyrir pigsTreatment og metaphylaxis svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis viðkvæm tildipirosin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal staðfest áður en bráðaofnæmi er framkvæmd. 180-mg/ml lausn fyrir cattleFor meðferð og koma í veg nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni viðkvæm tildipirosin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal staðfest áður en fyrirbyggjandi meðferð er hafin.
Revision: 4
Leyfilegt
2011-05-06
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL FYRIR: ZUPREVO 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín Tildipirosin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af tildipirosini. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá svínum af völdum _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ og _ Haemophilus parasuis_ sem næmar eru fyrir tildipirosini. Staðfesta skal sjúkdóminn í hjörðinni áður en hópmeðferð er beitt. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum, sítrónusýrueinhýdrati eða própýlen glýkóli. Má ekki gefa í bláæð. Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12). 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan geta komið fram lostviðbrögð sem geta leitt til dauða. Örsjaldan hefur komið fram skammvinnur svefnhöfgi hjá grísum. Í öryggisrannsóknum hjá dýrategundum sem lyfið er ætlað var mjög algengt að inndæling ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) orsakaði vægan þrota á stungustað, sem ekki var aumur viðkomu. Þrotinn hélst í allt að 3 daga. Meingerðarviðbrögð ( _pathomorphological reactions_ ) á stungustað gengu að fullu yfir innan 21 dags. 29 Algengt var að verkur og þroti kæmu fram á stungustað hjá meðhöndluðum grísum í klínískum rannsóknum. Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga. Viðbrögð á stungustað sem urðu eftir inndælingu ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) gengu að fullu yfir innan 21 dags. Tíðniaukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Tildipirosin 40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá svínum af völdum _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ og _ Haemophilus parasuis_ sem næmar eru fyrir tildipirosini. Staðfesta skal sjúkdóminn í hjörðinni áður en hópmeðferð er beitt. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. Má ekki gefa í bláæð. Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 4.8). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun er Zuprevo eingöngu ætlað til hópmeðferðar við alvarlega uppkomu lungnapestar hjá svínum sem orsakast af áðurnefndum sýklum. Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið dýralyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni. Sýnt var fram á áhrif hópmeðferðar með Zuprevo í fjölsetra, lyfleysustýrðri rannsókn á vettvangi, þegar uppkoma klínísks sjúkdóms var staðfest (þ.e. dýr í a.m.k. 30% af stíum í sama loftrými sýndu klínísk einkenni lungnapestar hjá svínum, þ.m.t. a.m.k. 10% dýranna í hverri stíu á fyrsta degi, 20% innan 2 daga eða 30% innan 3 daga). Eftir hópmeðferð voru u.þ.b. 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi). 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur Прочетете целия документ