Zulvac SBV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac SBV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac SBV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за животни от рода на едрия рогат добитък, инактивирани вирусни ваксини за говеда
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на говеда и овце от 3. На 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, свързана с инфекция от вируса на Schmallenberg.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002781
  • Дата Оторизация:
  • 06-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002781
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac SBV

Ваксина със Schmallenberg вирус (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Zulvac SBV. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът не

е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zulvac SBV.

За практическа информация относно употребата на Zulvac SBV собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Zulvac SBV и за какво се използва?

Zulvac SBV е ветеринарна ваксина, използвана за защита на говеда и овце на възраст над 3,5 месеца

срещу вируса на Шмаленберг чрез редуциране на виремията (наличие на вируса в кръвта). Вирусът на

Шмаленберг се предава от хапещи насекоми и причинява мъртво раждане и вродени малформации при

говеда и овце.

Zulvac SBV съдържа активната субстанция инактивиран (убит )вирус на Шмаленберг, щам BH80/11-4.

Как се използва Zulvac SBV?

Zulvac SBV се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. При говеда ваксината се поставя като две интрамускулни инжекции от 2 ml във врата в

интервал от три седмици, а при овце — като еднократна подкожна инжекция от 1 ml зад лакътя. При

овце ваксинацията трябва да се направи най-малко две седмици преди разплод с цел намаляване на

виремията (наличие на вируса в кръвта) и инфектиране на зародиша по време на първия триместър от

бременността.

За бустерна ваксинация при говеда се поставят две инжекции от 2 ml с интервал между тях 3 седмици,

на всеки 12 месеца. За бустерна ваксинация при непредназначени за разплод овце се поставя

еднократна инжекция от 1 ml на всеки шест месеца, а при овце за разплод — като еднократна

инжекция от 1 ml най-малко две седмици преди разплод.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Страница 2/3

При говеда защитата започва две седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца. При овце

защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава шест месеца.

Как действа Zulvac SBV?

Zulvac SBV е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на

организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac SBV съдържа вирус на Шмаленберг, който

е инактивиран, така че да не може да причини заболяване. При прилагане на ваксината имунната

система на говедата или овцете разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.

Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на Шмаленберг, имунната система е способна

да произведе антитела по-бързо. Това помага за тяхното предпазване от заболяването. Ваксината

съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.

Какви ползи от Zulvac SBV са установени в проучванията?

Ефикасността на Zulvac SBV е изследвана в лабораторни проучвания при говеда и овце. Животните са

ваксинирани според графика за ваксинация, след което са изложени на вируса на Шмаленберг.

Основната мярка за ефективност е липсата на виремия след излагане на вируса.Проучванията

показват, че при говеда Zulvac SBV осигурява защита две седмици след ваксинацията, а при овце —

след три седмици. При бременни овце ваксинацията намалява виремията и инфекциите на зародиша.

Какви са рисковете, свързани със Zulvac SBV?

При говеда често се наблюдават (при повече от 1 на 10 животни) увеличение на телесната

температура с до 1,5°C през първите 48 часа след ваксинирането и поява на малки бучки с диаметър

до 0,7 cm на мястото на ваксинацията, които се разсейват в рамките на 10 дни.

При овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с

до 1,5°C през първите 24 часа след ваксинирането. При повече от едно на десет животни е възможна

поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, като

подутините с диаметър по-малък от 2 cm може да не се разсеят в продължение на поне 47 дни.

При бременни овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната

температура с до 0,8°C през първите 4 часа след ваксинирането. При повече от едно на десет животни

е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране,

които могат да останат под формата на гранули с диаметър от 0,5 cm в продължение на поне 97 дни .

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Страница 3/3

Карентният срок за месо от говеда и овце, третирани със Zulvac SBV, е „нула“ дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Защо Zulvac SBV е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите

от Zulvac SBV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac SBV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zulvac SBV:

На 6 февруари 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac SBV, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zulvac SBV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането със Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат

листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

ZULVAC SBV

инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n „la Riba“

17813 Vall de Bianya (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZULVAC SBV

инжекционна суспензия за говеда и овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстация:

Количество в 2 ml

доза (говеда)

Количество в 1 ml

доза (овце)

Инактивиран Schmallenberg Virus,

щам BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

Saponin

385.2 mg (4 mg Al3+)

0.4 mg

192.6 mg (2 mg Al3+)

0.2 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.2 mg

0.1 mg

* Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина с доказана

ефикасност при видовете животни, за които е предназначена

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*,

свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 14 дни след завършване на началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след завършване на началния ваксинационен курс.

За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*,

свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.

Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно

препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията* и

трансплацентарното инфектиране, свързани със заразяване с вируса на Шмаленберг по време

на първото тримесечие от бременността.

* Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml

плазма за говеда и при 3.4 log

RNA copies/ml плазма за овце

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не

повече от 1.5 ºC през първите 48 часа след ваксинацията. Много често се наблюдават локални

реакции

при

ваксинираните

животни

под

формата

на

малки

интрамускулни

грануломи

диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10 дни.

При овцете много често се наблюдава през първите 24 часа след ваксинацията преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 1.5 ºC. Много често се наблюдават

локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна

гранулома с максимален диаметър 8 cm. Реакции под формата на дифузен оток с диаметър, по-

малък от 2 cm могат да се наблюдават до 47 дни.

При бременни овце преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.8 ºC

много често се наблюдава през първите 4 часа след ваксинация. Много често се наблюдават

локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна

гранулома с максимален диаметър 8 cm. Реакции, под формата на малки гранули с диаметър

по-малък от 0,5 cm, могат да се наблюдават до 97 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

За интрамускулно приложение (във врата)

Начална ваксинация:

За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3

седмици.

Бустерна ваксинация: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12

месеца.

Овце:

За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).

Начална ваксинация:

За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml

За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди

оплождане.

Бустерна ваксинация:

При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца

При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди

оплождане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба разклатете добре флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни,

включително такива с налични майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

Овце: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага

при бременни овце. Може да се използва след втория месец от бременността.

Говеда:

Безопасността

на

ветеринарномедицинския

продукт

не

доказана

по

време

на

бременност при говеда.

Лактация:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация.

Заплодяемост:

Не е изследвана безопасността и ефикасността от ваксинацията при мъжки животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност

(HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety