Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Jednu z nasledujúcich inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec kmene:Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02Inactivated vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals pre bovidae, Inaktivované vírusové vakcíny, vírus katarálnej horúčky oviec, OVCE
Aktívnej imunizácie oviec od 6 týždňov veku pre prevenciu virému spôsobené sérotypom, sérotypy 1 a 8, a na zníženie virému spôsobené vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4 a aktívnej imunizácie dobytka od 12 týždňov veku pre prevenciu virému spôsobené sérotypom, sérotypy 1 a 8.
Revision: 2
oprávnený
2017-04-25
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC BTV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNA(-É) LÁTKA(-Y): Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec MNOŽSTVO V DÁVKE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 u oviec; BTV-1, BTV-8 u hovädzieho dobytka) MNOŽSTVO V DÁVKE 4 ML (BTV-4 u hovädzieho dobytka) Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANS: Al 3+ (ako hydroxid) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) 0,4 mg 0,8 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.a.: neuplatňuje sa *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a/alebo hovädzieho dobytka. 29 Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale. Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete. Belavá alebo ružová tekutina 4. INDIKÁCIA(E) Ovce: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8. Aktívna imunizácia oviec Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNA(-É) LÁTKA(-Y): Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec MNOŽSTVO V DÁVKE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 u oviec; BTV-1, BTV-8 u hovädzieho dobytka) MNOŽSTVO V DÁVKE 4 ML (BTV-4 u hovädzieho dobytka) Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a.. Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a.. Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANS: Al 3+ (ako hydroxid) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) 0,4 mg 0,8 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. n.a.: neuplatňuje sa *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a/alebo hovädzieho dobytka. Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale. Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovce a hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Ovce: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8. 3 Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4. *neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log 10 Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy prim Прочетете целия документ