Zulvac BTV Ovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac BTV Ovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac BTV Ovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • овца
  • Терапевтична област:
  • Имунологични, инактивирани вирусни ваксини за овце
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце с 6-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8, както и за намаляване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 4.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004185
  • Дата Оторизация:
  • 25-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004185
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac BTV Ovis

ваксина срещу вируса на заболяването „син език“ (съдържаща серотип 1,

4 или 8) (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Zulvac BTV Ovis. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Zulvac BTV Ovis.

За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV Ovis собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Zulvac BTV Ovis и за какво се използва?

Zulvac BTV Ovis е ваксина, която се използва при овце за защита от заболяването „син език“ —

инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.

Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на заболяването „син език“. Тя може да

съдържа един от следните типове: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8. Серотипът,

който ще се използва във ваксината, се избира преди производството в зависимост от това кой

тип е най-често срещан и причинява заболяването в даден момент. Ваксината може да

предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4.

Как се използва Zulvac BTV Ovis?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на овце чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се поставя на

възраст от 6 седмици, а втората — три седмици по-късно. За бустерна ваксинация срещу серотип

1 или 8 се поставя една инжекция на всеки 12 месеца, а за бустерна ваксинация срещу серотип

4 на всеки 12 месеца се поставят две инжекции през интервал от три седмици. Защитата започва

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Страница 2/3

3 седмици след първоначалния курс с две инжекции и продължава една година.

Как действа Zulvac BTV Ovis?

Zulvac BTV Ovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac BTV Ovis

съдържа инактивиран вирус на заболяването „син език“, който не може да причини

заболяването. При прилагане на овце имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на

заболяването „син език“, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.

Това помага за предпазване от заболяването.

Zulvac BTV Ovis съдържа вирус на заболяването „син език“ от един тип, избран от серотипове 1,

4 и 8. Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и Quil-A) за подобряване на

имунния отговор.

Какви ползи от Zulvac BTV Ovis са установени в проучванията?

Проведени са лабораторни проучвания със самостоятелните серотипове 1, 4 и 8, както и с

комбинацията от 1 и 8 при овце и е установено, че защитата започва три седмици след

приключването на първоначалния курс от две инжекции за всеки серотип. Допълнителните

лабораторни проучвания установяват, че защитата продължава една година за всеки серотип.

Лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, установява, че ваксината намалява

нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато проучванията със серотип 1 и 8

установяват липса на съответния серотип след една година. Освен това са взети предвид данни

за ефективността в практически условия на други ваксини за вируса на заболяването „син език“,

които съдържат самостоятелни серотипове или комбинация от два серотипа.

Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV Ovis?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zulvac BTV Ovis (които е възможно да

засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно увеличаване на телесната температура, до

1,6˚C, през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране. В

повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават

не повече от една седмица. Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm

, които

се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат повече от 50

дни.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Страница 3/3

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо и мляко от овце, третирани с Zulvac BTV Ovis, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Zulvac BTV Ovis е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zulvac BTV Ovis са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac BTV Ovis да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zulvac BTV Ovis:

На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac BTV Ovis, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zulvac BTV Ovis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Zulvac BTV Ovis собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Zulvac BTV Ovis инжекционна суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac BTV Ovis инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:

Активни субстанции:

Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език:

Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004

RP* ≥ 0.8

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната

епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде

посочен върху етикета.

Аджуванти:

(as hydroxide)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin extract)

0.4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

Сивобелезникава или розово оцветена течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на овце на възраст над 6 месеца за предпазване* от виремия, причинена

от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.

За активна имунизация на овце на възраст над 6 месеца за предпазване* от виремия, причинена

от вируса на синия език, серотип 4.

*Под нивото на откриване от <3.9 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна

схема.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на

ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.

След ваксинация много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране. Тези

реакции много често са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се

задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm

(подкожен гранулом,

размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу:

во

приложение: на възраст над 1,5 месеца.

ро

приложение: след 3 седмична възраст.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml през 12 месеца.

За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, през 12

месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се

използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на

ваксината.

Прилагайте обичайните процедури за асептика.

Внимателно разклатете флакона преди употреба.

Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на

инжектиране.

Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната

опаковка и по време на същата процедура.

Избягвайте многократно дупчене на тапата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

заразяване, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това,

наблюдавано при овцете.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с налични майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.

При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се

наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране могат да

се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не

повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Zulvac

BTV Ovis, съдържащ серотип 1, 4 или 8 могат да бъдат забранени в определена Държава членка

– на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби

Zulvac BTV Ovis трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка,

относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването,

продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety