Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vírus inactivado da febre catarral ovina, serotipo 8, estirpe btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Ovelha
Imunologias
Imunização ativa de ovelhas de 1. 5 meses de idade para a prevenção da viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 8.
Revision: 9
Autorizado
2010-01-15
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: ZULVAC 8 OVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/nº Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 8 Ovis suspensão injetável para ovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 2 ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (extrato de saponina _ Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8. *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral). 18 Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose. Duração de imunidade: pelo menos 1 ano após a primovacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Um aumento transitório da temperatura retal nas 24 horas após a vacinação, não excedendo 1,2 o C, e reações locais no local de injeção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias) foram observadas muito frequentemente num estudo de segurança em laboratório Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 8 Ovis suspensão injetável para ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 2 ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA ATIVA : Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (extrato de saponina _ Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8. *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral). Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose. Duração de imunidade: pelo menos 1 ano após a primovacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. A administração noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno 3 número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos. Não existe informação disponível sobre a administração da vacina a animais seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos maternos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso d Прочетете целия документ