Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Owca
Immunologiczne
Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Revision: 9
Upoważniony
2010-01-15
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 8 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 3. ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec. ADIUWANT(Y): Wodorotlenek glinu (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (wyciąg saponin z _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8. *(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego). 18 Czas powstania odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,2° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w miejscu podania, w większości przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej niż 7 dni lub wyczuwalnych przy omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny dłużej niż 48 godzin) w jednym badaniu laboratoryjnym Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec. ADIUWANT(Y): Wodorotlenek glinu(Al 3+ ) 4 mg Quil-A (wyciąg saponin z _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przezwirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8. *(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brakobecności genomu wirusowego). Czas powstania odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest 3 przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec. Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Прочетете целия документ