Zulvac 8 Ovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 8 Ovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 8 Ovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • овца
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 8.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000147
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000147
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

Резюме на EPAR за обществено ползване

ZULVAC 8 Ovis

Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“,

серотип 8, като активно вещество. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в

няколко форми (серотипа) в света; типът използван в ZULVAC 8 Ovis е серотип 8. Ваксината се

използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над

един месец и половина.

Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция. Първата инжекция се поставя на овце на

възраст над един месец и половина, а втората – три седмици по-късно. Защитата започва 25 дни

след последната инжекция и продължава най-малко една година.

Как действа ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ZULVAC 8 Ovis

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12506/2010

Страница 2/3

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната

система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен ZULVAC 8 Ovis?

Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с

ZULVAC 8 Ovis при овце. Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за

безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но съдържащи различни серотипове на

вируса.

Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно

изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец. Компанията

предоставя също резултатите от множество проучвания с други ваксини, съдържащи други

серотипове на вируса на син език, както и предварителните резултати от проучване при овце,

разглеждащо колко дълго продължава изградения с ваксината имунитет след ваксинация.

Какви ползи от ZULVAC 8 Ovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни

на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.

Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.

Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?

Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от

1,2°C през първите 24 часа след ваксинацията. Възможно е също да настъпят локални реакции на

инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица)

или „възли“ (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от 6 или 7 седмици.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за ZULVAC 8 Ovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Ovis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта

син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина. Съотношението полза/риск

може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.

Първоначално ZULVAC 8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно

ZULVAC 8 Ovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12506/2010

Страница 3/3

допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна

за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8

Ovis.

Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Ovis

на 15 януари 2010 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

ZULVAC 8 Ovis

инжекционна суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефективност при мишки, сравнен с референтна Ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Аджувант:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.2 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на овце навършили 1.5 месечна възраст за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език, серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном)

Изграждане на имунитет: 25 дни след прилагането на втората доза.

Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При едно лабораторно изследване за безопасноств първите 24 часа след ваксинацията много

често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната телесна температура с до 1.2°C, както

и локална реакция в мястото на инжектиране, в повечето случаи под формата на оток

(задържащ се не повече от 7 дни) или палпиращи се възли (подкожна гранулома, която се

задържа не повече от 48 часа). Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви

условия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Да се спазват обичайните практики на асептиката.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране. Цялото количество на

флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му. Избягвайте многократно

отваряне на флакона.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: след навършване на 1.5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици

Реваксинация:

Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка

реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

С цел избягване на случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за

многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се пази замразява.

След пробиване, използвайте незабавно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за

рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди

пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни. Нивото на

ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни,

включително тези, получили майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се използва само при здрави животни.

Бременност:

Може да се ползва по време на бременност.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи върху действащата

ваксинационна политика срещу болестта син език.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт. Решението да се ползва тази ваксина

преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт следователно трябва да бъде

преценено за всеки отделен случай.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Предозиране:

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6 °C може да възникне 24

часа след предозиране с двойна на препоръчаната доза.

При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза, може да е съпроводено

от локална реакция на мястото на инжектирането. Тази реакция като цяло се изразява с оток на

мястото на инжектиране (задържащ се за не повече от 9 дни) или палпиращи се възли

(подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда..

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковки

Опаковка от 1 флакон с 50 дози (100 ml).

Опаковка от 1 флакон с 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC

8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби ZULVAC 8 Ovis трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety