Zulvac 8 Bovis
Основна информация
- Търговско наименование:
- Zulvac 8 Bovis
- Активна съставка:
- инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам btv-8 / bel2006 / 02
- Предлага се от:
- Zoetis Belgium SA
- АТС код:
- QI02AA08
- INN (Международно Name):
- inactivated bluetongue virus, serotype 8
- Използвай за:
- Животни
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Говеда
- Терапевтична област:
- Имунологични
- Терапевтични показания:
- Активна имунизация на едър рогат добитък, с месечна възраст, за предотвратяване на виремии, причинена от вирус блютанг, серотип 8.
- Каталог на резюме:
- Revision: 7
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000145
- Дата Оторизация:
- 14-01-2010
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000145
- Последна актуализация:
- 30-03-2019
Доклад обществена оценка
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/12485/2010
EMEA/V/C/000145
Резюме на EPAR за обществено ползване
ZULVAC 8 Bovis
Инактивирана ваксина срещу вируса „син език“, серотип 8
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинският продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява ZULVAC 8 Bovis?
ZULVAC 8 Bovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Тя съдържа
инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 8.
За какво се използва ZULVAC 8 Bovis?
ZULVAC 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се
причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Ваксината се използва за
предпазване от виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Ваксината се прилага на животни с инжекция в мускула. Първата инжекция се поставя след
тримесечна възраст, а втората инжекция – три седмици по-късно. Защитата започва 25 дни след
последната инжекция и продължава най-малко една година.
Как действа ZULVAC 8 Bovis?
ZULVAC 8 Bovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените
защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ZULVAC 8 Bovis
съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При
прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди“ и
ZULVAC 8 Bovis
EMA/12485/2010
Страница 2/3
произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на син
език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита от
заболяването.
ZULVAC 8 Bovis съдържа вирус на син език от един тип (серотип 8). Ваксината съдържа също
„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Как е проучен ZULVAC 8 Bovis?
Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с
ZULVAC 8 Bovis при говеда. За да се направят заключения относно безопасността, са представени
резултати от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксина с подобен
състав, съдържаща серотипове 1 и 8, и проучвания, извършени с ваксина със същия състав, но с
различен серотип, прилагани при овце.
Ефективността на ваксината при говеда е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е
прилагана на телета на възраст над два месеца и половина. Друго лабораторно проучване
разглежда продължителността на имунитета след ваксиниране с ZULVAC 8 Bovis.
Какви ползи от ZULVAC 8 Bovis са установени в проучванията?
Проучванията показват, че ваксината е безопасна при говеда и предпазва от виремия при
животни на възраст над три месеца, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Bovis?
През първите 24 часа след втората инжекция е възможно животните да покажат леко, преходно
повишаване на ректалната температура с 0,4ºC.
Какъв е карентният срок?
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,
преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от
хора. Карентният срок за ZULVAC 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Bovis?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от
ZULVAC 8 Bovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта
син език, серотип 8, при говеда на възраст над три месеца. Съотношението полза/риск може да
се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
Първоначално ZULVAC 8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при
първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно
ZULVAC 8 Bovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда
допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и
ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е
достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на
ZULVAC 8 Bovis.
ZULVAC 8 Bovis
EMA/12485/2010
Страница 3/3
Допълнителна информация за ZULVAC 8 Bovis:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8
Bovis на 15 януари 2010 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се
намери на етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА ЗА:
ZULVAC 8 Bovis
инжекционна суспензия за говеда
1.
ИМЕ
И
ПОСТОЯНEН
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
ЛИЦЕНЗА
ЗА
УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ
ПРОДУКТ
ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА
СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТА
Една доза ваксина от 2 ml съдържа:
Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,
която е показала ефикасност при говеда.
Аджуванти:
Aluminium hydroxide (Al
4 mg
Saponin
0.4 mg
Ексципиент:
Thiomersal
0.2 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда след навършване на 3 месечна възраст за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на
вирусен геном)
Изграждане на имунитет: 25 дни след прилагане на втората доза.
Продължителността на имунитета
е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ
РЕАКЦИИ
При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции
след първото прилагане на единична доза при телета.
След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на
ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през
първите 24 часа. На втория ден след ваксинацията ректалната температура се е върнала в
нормалните си граници. Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на
курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия
ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Говеда.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
И НАЧИН
НА ПРИЛАГАНЕ
За интрамускулно приложение.
Да се спазват обичайните практики на асептиката.
Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,
тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране. Цялото количество на
флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му. Избягвайте многократно
отваряне на флакона.
Начална ваксинация:
Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:
во
инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
ро
инжектиране: след 3 седмици
Реваксинация:
Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органиили с отговорния
ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО
ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват
флакони с по-голямо количество дози.
10.
КАРЕНТЕН
СРОК
Карентен срок: нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ
НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
След пробиване, използвайте незабавно.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен
върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
12.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за
рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди
пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни. Нивото на
ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини
антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни
говеда.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се използва само при здрави животни.
Бременност:
Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Заплодяемост:
Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от
отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата
ваксинациона политика срещу болестта син език.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на
тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на
тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да
прецени според индивидуалния случай.
Несъвместимости:
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Предозиране:
След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо
повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24
часа. На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си
граници.
При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на
локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при
предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
13.
СПЕЦИАЛНИ
МЕРКИ
ЗА
УНИЩОЖАВАНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ
ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте
Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА
ИНФОРМАЦИЯ
Опаковки
Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).
Опаковка с 1 флакон от 50 дози (100 ml).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8
Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в
съответствие с националното законодателство. Всяко лице,което планира да произвежда, внесе,
притежава, продаде, снабди и/ или употреби ZULVAC 8 Bovis трябва да се съгласува c
компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна
политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или
употребата на продукта.
За
всяка
информация
относно
този
ветеринарномедицински
продукт,
моля
свържете
се
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Lietuva
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Република България
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Luxembourg/Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Danmark
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Norge
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel:
+
43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România S.R.L
Tel : +40 21 202 3083
Ireland
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп