Zulvac 8 Bovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 8 Bovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 8 Bovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на едър рогат добитък, с месечна възраст, за предотвратяване на виремии, причинена от вирус блютанг, серотип 8.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000145
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000145
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12485/2010

EMEA/V/C/000145

Резюме на EPAR за обществено ползване

ZULVAC 8 Bovis

Инактивирана ваксина срещу вируса „син език“, серотип 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Тя съдържа

инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 8.

За какво се използва ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Ваксината се използва за

предпазване от виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.

Ваксината се прилага на животни с инжекция в мускула. Първата инжекция се поставя след

тримесечна възраст, а втората инжекция – три седмици по-късно. Защитата започва 25 дни след

последната инжекция и продължава най-малко една година.

Как действа ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ZULVAC 8 Bovis

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди“ и

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12485/2010

Страница 2/3

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на син

език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

ZULVAC 8 Bovis съдържа вирус на син език от един тип (серотип 8). Ваксината съдържа също

„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен ZULVAC 8 Bovis?

Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с

ZULVAC 8 Bovis при говеда. За да се направят заключения относно безопасността, са представени

резултати от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксина с подобен

състав, съдържаща серотипове 1 и 8, и проучвания, извършени с ваксина със същия състав, но с

различен серотип, прилагани при овце.

Ефективността на ваксината при говеда е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е

прилагана на телета на възраст над два месеца и половина. Друго лабораторно проучване

разглежда продължителността на имунитета след ваксиниране с ZULVAC 8 Bovis.

Какви ползи от ZULVAC 8 Bovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна при говеда и предпазва от виремия при

животни на възраст над три месеца, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.

Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Bovis?

През първите 24 часа след втората инжекция е възможно животните да покажат леко, преходно

повишаване на ректалната температура с 0,4ºC.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за ZULVAC 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Bovis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

ZULVAC 8 Bovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта

син език, серотип 8, при говеда на възраст над три месеца. Съотношението полза/риск може да

се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.

Първоначално ZULVAC 8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно

ZULVAC 8 Bovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда

допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е

достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на

ZULVAC 8 Bovis.

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12485/2010

Страница 3/3

Допълнителна информация за ZULVAC 8 Bovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8

Bovis на 15 януари 2010 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

ZULVAC 8 Bovis

инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯНEН

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА

ЗА

УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА

СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Една доза ваксина от 2 ml съдържа:

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.2 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда след навършване на 3 месечна възраст за предпазване* от

виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном)

Изграждане на имунитет: 25 дни след прилагане на втората доза.

Продължителността на имунитета

е поне 1 година след началния курс на ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции

след първото прилагане на единична доза при телета.

След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на

ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през

първите 24 часа. На втория ден след ваксинацията ректалната температура се е върнала в

нормалните си граници. Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Да се спазват обичайните практики на асептиката.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране. Цялото количество на

флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му. Избягвайте многократно

отваряне на флакона.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органиили с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват

флакони с по-голямо количество дози.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Карентен срок: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

След пробиване, използвайте незабавно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за

рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди

пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни. Нивото на

ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини

антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни

говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се използва само при здрави животни.

Бременност:

Ваксината може да се прилага по време на бременност.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата

ваксинациона политика срещу болестта син език.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

Предозиране:

След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо

повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24

часа. На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си

граници.

При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на

локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при

предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Опаковки

Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).

Опаковка с 1 флакон от 50 дози (100 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8

Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице,което планира да произвежда, внесе,

притежава, продаде, снабди и/ или употреби ZULVAC 8 Bovis трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедицински

продукт,

моля

свържете

се

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety