Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
ovce
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aktívna imunizácia oviec od 1. Vo veku 5 mesiacov na zabránenie virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a 8. Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primárneho očkovania. Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Revision: 6
oprávnený
2011-03-14
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 1+8 OVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 4 mg (Al 3+ ) Saponín 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Belavá alebo ružová tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu). 17 Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie. Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC. U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu. Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA(-Y): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec. ADJUVANS( - Y): Hydroxid hlinitý 4 mg (Al 3+ ) Saponín 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovca. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu). Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie. Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa odporúčaotestovať vakcínu najskôr na 3 malom počte zvierat. Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach. Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezp Прочетете целия документ