Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Oveja
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Inmunización activa de ovejas desde 1. 5 meses de edad para prevenir la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8. Inicio de la inmunidad: 21 días después de la finalización del esquema de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 12 meses.
Revision: 6
Autorizado
2011-03-14
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA : Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 El P.R.*>1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 P.R.*>1 _*_ Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino _ _ ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Líquido blanquecino o rosa. 19 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8. * Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico. Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC. En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección. Estas reacciones, en la mayoría de l Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 El P.R.*>1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 P.R.*>1 _*_ Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino _ _ ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8. *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico). Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino. No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones espe Прочетете целия документ