Zulvac 1+8 Ovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 1+8 Ovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 1+8 Ovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • овца
  • Терапевтична област:
  • Инактивированные вирусни ваксини, вирусът блютанга, имуномодулатори за овце
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце от 1. На 5-месечна възраст, за предотвратяване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002251
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002251
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002251

Резюме на EPAR за обществено ползване

ZULVAC 1+8 Ovis

Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“,

серотип 1 и 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него се

разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“,

серотип 1 и 8, като активно вещество. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в

редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в ZULVAC 1+8 Ovis, са серотип 1 и 8.

Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце

на възраст над един месец и половина.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция – след три седмици.

Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Страница 2/3

Как действа ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ZULVAC 1+8 Ovis

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната

система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен ZULVAC 1+8 Ovis?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност,

проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви

проучвания при бременни овце. Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на

сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.

Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади

овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на

ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.

Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена

от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.

Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.

Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?

Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от

1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането. Възможно е също да настъпят локални реакции

на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от

седмица) или „възли“ (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или

седем седмици.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 1+8 Ovis?

CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от

виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.

Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от

EPAR.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Страница 3/3

Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за

ZULVAC 1+8 Ovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда

допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е

достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на

ZULVAC 1+8 Ovis.

Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8

Ovis на 14 март 2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac 1+8 Ovis инжекционна

суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1+8 инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

4 mg (Al

Saponin

0,4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

Белезникава или розова течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език, серотипове 1 и 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)

Начало на имунитета: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2

С в рамките на 24 часа след ваксинацията.

При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на

мястото на инжектиране. Тези реакции се изразяват в повечето случай с оток в мястото на

инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни

грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 1,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици.

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните Власти или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране. Цялото съдържание на

флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му

и по време на същата

процедура. Избягвайте многократното пробиване на флакона.

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони

с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

След пробиване на запушалката използвайте незабавно

.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от

наблюдаваното при овцете.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с наличие на майчини антитела.

Специални предпазни мерки при употреба:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод. При

тази категория животни ваксината се прилага само след преценката полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата

ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6

C може да се наблюдава в

рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.

Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето

животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране. Тези реакции в повечето случаи

са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с

напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките

1 флакон с 10 дози (20 ml).

1 флакон с 50 дози (100 ml).

1 флакон с 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара