Zulvac 1+8 Ovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 1+8 Ovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 1+8 Ovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • овца
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за овце, инактивирани вирусни ваксини, вирус на син език
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце от 1. На 5-месечна възраст, за предотвратяване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002251
  • Дата Оторизация:
  • 14-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002251
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002251

Резюме на EPAR за обществено ползване

ZULVAC 1+8 Ovis

Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“,

серотип 1 и 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него се

разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“,

серотип 1 и 8, като активно вещество. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в

редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в ZULVAC 1+8 Ovis, са серотип 1 и 8.

Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце

на възраст над един месец и половина.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция – след три седмици.

Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Страница 2/3

Как действа ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ZULVAC 1+8 Ovis

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната

система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен ZULVAC 1+8 Ovis?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност,

проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви

проучвания при бременни овце. Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на

сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.

Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади

овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на

ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.

Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена

от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.

Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.

Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?

Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от

1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането. Възможно е също да настъпят локални реакции

на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от

седмица) или „възли“ (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или

седем седмици.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 1+8 Ovis?

CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от

виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.

Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от

EPAR.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Страница 3/3

Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за

ZULVAC 1+8 Ovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда

допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е

достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на

ZULVAC 1+8 Ovis.

Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8

Ovis на 14 март 2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Zulvac 1+8 Ovis инжекционна

суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1+8 инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Аджувант:

Aluminium hydroxide

4mg (Al

Saponin

0.4mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.2mg

Сивобелезникава или розова течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на овце, навършили 1.5 месечна възраст за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език, серотипове 1 и 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном)

Изграждане на имунитет: 21 дни след прилагането на началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след приключване на началната ваксинационна

схема..

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от

С в рамките на 24 часа след ваксинацията.

При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на

мястото на инжектиране. Тези реакции се изразяват, в повечето случаи, като общо подуване на

инжектираното място (което се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли

(подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Първоначална ваксинация :

Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:

ва

инжекция: на 1.5 месечна възраст.

ра

инжекция: след 3 седмици.

Реваксинация :

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните Власти или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се спазват обичайните практики на асептиката.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране. Цялото количество на

флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му. Избягвайте многократно

отваряне на флакона.

С цел да се избегне инцидентно замърсяване на ваксината се препоръчва употребата на система

за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

След първо отваряне на опаковката да се използва веднага

.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително

да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й

употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при

овцете.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с наличие на майчини антитела.

Специални предпазни мерки при употреба:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.

Фертилитет

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод. При

тази категория животни ваксината трябва да се ползва само в съответствие с преценката на

съотношението полза/риск, направена от отговорния ветеринарен лекар и/или национални

компетентни органи по актуалната ваксинационна политика срещу болестта син език.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6

C в

рамките на 24 часа след прилагане на два пъти по-висока доза от препоръчаната.

Прилагането на два пъти пъти по-висока доза от препоръчаната може да бъде последвано при

повечето животни от локална реакция на мястото на инжектиране. Тези реакции в повечето

случаи са под формата в на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни)

или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63

дни).

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките

1 флакон с 10 дози (20 ml).

1 флакон с 50 дози (100 ml).

1 флакон с 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Zulvac 1+8

Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе,

притежава, продаде, снабди и/ или употреби Zulvac 1+8 Ovis трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety