Zulvac 1+8 Bovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 1+8 Bovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 1+8 Bovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, едър рогат добитък, инактивированной вирусна ваксина, вирусът Блютанга
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на говеда от 3-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002473
  • Дата Оторизация:
  • 08-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002473
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac 1+8 Bovis

Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“,

серотип 1 и 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“,

серотип 1 и 8, като активна субстанция. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в редица

форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8. Ваксината

се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст

над три месеца.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя след тримесечна възраст, а втората – три седмици по-късно. Защитата започва три

седмици след последната инжекция и продължава една година.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac 1+8 Bovis

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната

система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за предпазване

от заболяването. Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за

подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни

условия. Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината,

необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на

ваксината.

Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да

предпазва срещу инфекция с вируса на син език.

Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни

крави, включително бременни и лактиращи крави.

Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса

на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца. Полевото проучване показва,

че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.

Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?

При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не

повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията. Локалните реакции на мястото на инжектиране са

чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици. Локалните реакции могат леко да се

усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1+8 Bovis?

CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от

виремия, причинена от вируси на болестта „син език“, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над

три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Страница 2/3

Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac

1+8 Bovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната

информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на

ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на

„извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.

Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8

Bovis на 8 март 2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Zulvac 1+8 Воvis

Инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Zulvac 1+8 Воvis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

4mg (Al

Saponin

Ексципиент:

Thiomersal

0.2mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст, за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език, серотипове 1 и 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном)

Изграждане на имунитет:

21 дни след завършване на началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета:

12 месеца завършване на началния ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.

При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са

наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са

често срещани. Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни. Локалната реакция може слабо да

нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни. Реакции с размер до 5 cm са

много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на

единична доза при полеви изследвания за безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:

1ва ваксинация: на 3 месечна възраст.

2ра ваксинация: след 3 седмици.

Реваксинация:

Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

С цел избягване на случайно замърсяване на ваксината се препоръчва употребата на система за

многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.

Да се спазват обичайните практики на асептиката.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото количество на

флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му. Избягвайте многократно

дупчене на тапата.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след „ Годен до“.

След първо отваряне на опаковката да се използва веднага

.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с наличие на майчини антитела.

При употреба при други домашни и диви преживни видове, които се считат рискови за

заразяване, да се работи с повишено внимание като преди масова ваксинация, продуктът да се

тества при малък брой животни. Ефикасността при други животински видове може да е различна

от тази при изследваните говеда.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Може да се прилага по време на лактация.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при разплодни мъжки животни. При

тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните

компетентни органи съгласно действащата

ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При 10% от животните 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се

наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ

ОТ

НЕГО, АКО ИМА

ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте

Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките

1 флакон с 10 дози (20 ml)

1 флакон с 50 дози (100 ml)

1 флакон с 50 дози (240 ml)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Zulvac 1+8

Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе,

притежава, продаде, снабди и/ или употреби Zulvac 1+8 Bovis трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety