Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
óvirkja blátunguveiru, sermigerð 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Nautgripir
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virkt ónæmisaðgerð nautgripa frá 2½ mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerð 1. Upphaf ónæmis: 15 dögum eftir að grunnbólusetningarferlið er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
Revision: 7
Aftakað
2011-08-05
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 FYLGISEÐILL: ZULVAC 1 BOVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: _ _ Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1. _ _ RP* ≥ 1 _ _ *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum _._ ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 4 mg Sapónín 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Beinhvítur eða bleikur vökvi. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) _≥ _ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 1,6°C, komi fram á þriðja sólarhring eftir fyrstu bólusetningu, en hiti lækki síðan aftur í eðlilegt gildi. Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 1,3°C, komi fram einum sólarhring eftir aðra bólusetningu, og að hækkun á endaþarmshita, se Прочетете целия документ
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* _≥_ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 4 mg Sapónín 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐFYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilb Прочетете целия документ