Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Bydło
Immunologiczne
Aktywna immunizacja bydła w wieku od 2,5 miesiąca w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1. Początek odporności: 15 dni po zakończeniu pierwszego szczepienia. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
Revision: 7
Wycofane
2011-08-05
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 1 BOVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAN DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI KAŻDA 2ML DAWKA ZAWIERA: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek (Al 3+) 4 mg Saponina 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Białawy lub różowy płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1. *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego) Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po pierwszym szczepieniu, w 3 dniu po podaniu, bardzo często może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie o 1,6 ° C, później temperatura wraca do normy. Po drugim i trzecim szczepieniu, w ciągu jednego dnia po podaniu, bardzo często może dochodzić do wzrostu temperatu Прочетете целия документ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY KAŻDA 2 ML DAWKA ZAWIERA: SUBSTANCJA(E) CZYNNA(E): Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek (Al 3+) 4 mg Saponina 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biały lub różowy płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1. *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego) Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Brak dostępnych informacji o użyci Прочетете целия документ