Zulvac 1 Bovis
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-03-2020
Данни за продукта
(SPC)
30-03-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-03-2020
Активна съставка:
virus della bluetongue inattivato, sierotipo 1
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI02AA08
INN (Международно Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Терапевтична група:
Bestiame
Терапевтична област:
immunologici
Терапевтични показания:
Immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2 mesi e mezzo di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale, sierotipo 1. Inizio dell'immunità: 15 giorni dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 12 mesi.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2011-08-05
Листовка
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC 1 BOVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1 Bovis sospensione iniettabile per bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
* Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su bovini.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Liquido biancastro o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da due mesi e mezzo
di età per la prevenzione* della
viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non
presenza di genoma
virale).
Inizio dell’immunità: 15 giorni dopo il completamento dello schema
di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di
vaccinazione primaria.
Medicinale non più autorizzato
18
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Dopo la prima vaccinazione, il terzo giorno dopo l’iniezione, si
può verificare molto comunemente un
aumento della temperatura rettale fino a 1,6 °C. La temperatura
rettale dovrebbe poi ritornare a valori
normali.
Dopo la seconda e la terza vaccinazione,
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Данни за продукта
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1 Bovis sospensione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo
BTV-1/ALG2006/01E1
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su vitelli.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da due mesi e mezzo
di età per la prevenzione* della
viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT - PCR validato, che indica la non
presenza di genoma
virale)
Inizio dell’immunità: 15 giorni dopo il completamento dello schema
di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di
vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici,
considerate a rischio di infezione, il suo
impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è
consigliabile provare il vaccino su un
piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il
livello di efficacia in altre specie può
essere diverso da quello osservato nei bovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali
con anticorpi di origine materna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vacc
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