Zulvac 1 Bovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 1 Bovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 1 Bovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на говеда от 2½ месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1. Началото на имунитета: 15 дни след завършване на основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 12 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002334
  • Дата Оторизация:
  • 05-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002334
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/674001/2011

EMEA/V/C/002334

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac 1 Bovis

Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis е ваксина, която се предлага като инжекционна суспензия. Тя съдържа

неактивиран (умъртвен) вирус серотип 1 на болестта син език.

За какво се използва ZULVAC 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis се използва при говеда за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език,

инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици. Ваксината се

използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при говеда на възраст над два

месеца и половина.

Ваксината се прилага на млади животни под формата на две мускулни инжекции. Първата

инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три

седмици по-късно. Защитата започва две седмици след последната инжекция и

продължителността й на действие е една година.

Как действа Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac 1 Bovis

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

съдържа неактивирани вируси на синия език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като

„чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на

син език, техните имунни системи са способни да произвеждат антитела по-бързо. Това помага да

бъдат защитени от заболяването.

Zulvac 1 Bovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1). Ваксината съдържа също

„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Как е проучен Zulvac 1 Bovis?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево

проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.

Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при телета, при

които животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксината Zulvac

1 Bovis, съдържаща различни количества от вируса. Целта на проучванията е да се установи най-

малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на

защитата за Zulvac 1 Bovis.

Какви ползи от Zulvac 1 Bovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за

една година. Ваксината е безопасна за говеда на възраст от два месеца и половина и при

бременни крави.

Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.

Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Bovis?

Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от

хора. Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Bovis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че ползите от

Zulvac 1 Bovis са по-големи от рисковете за предотвратяването на виремия, причинена от вируса

на син език серотип 1 при говеда на възраст над два месеца и половина. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.

Zulvac 1 Bovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това

означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна

информация за Zulvac 1 Bovis. Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа

допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и

безопасност на ваксината. През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за

да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.

Zulvac 1 Bovis

EMA/674001/2011

Страница 2/3

Допълнителна информация за Zulvac 1 Bovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Bovis

на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013 г.

Zulvac 1 Bovis

EMA/674001/2011

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка 2 ml доза съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджувант:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.2 mg

Сивобелезникава или розово оцветена течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от

виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном).

Начало на имунитета: 15 дни след началната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често 3 дни след първата ваксинация се наблюдава повишаване на ректалната

температура с до 1.6° C. След това ректалната температура се връща в нормалните си граници.

Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава

с до 1.3 °C и 2.8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Първоначална ваксинация:

Приложете една доза от 2 мл съгласно следната ваксинационна схема:

ва

инжекция: на 2.5 месечна възраст.

ра

инжекция: след 3 седмици

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

С цел да се избегне инцидентно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на

система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество

дози.

Да се спазват обичайните практики на асептиката. Избягвайте образуването на мехурчета, тъй

като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото количество на флакона

трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на същата процедура.

Избягвайте многократно отваряне на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след „годен до“.

След първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина животни, получили майчини

антитела.

Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това,

наблюдавано при говедата.

Бременност:

Ваксината може да се прилага по време на бременност.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/ риск от

отговорния ветеринарен лекар и/ или национални компетентни органи, съобразно действащата

ваксинационна политика срещу (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:>

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от

инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2.1ºC, след

това ректалната температура се връща в нормални граници.

След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални

реакции, които се задържат максимум 56 дни.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда

.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща 1 стъклен флакон тип I от 20ml (10 дози) с хлорбутилова гумена

запушалка и алуминиева капачка.

Картонена кутия, съдържаща 1 стъклен флакон тип II от 100ml (50 дози) или от 240ml (120

дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на Zulvac 1

Bovis са или могат да бъдат забранени в Държавите членки- на цялата или част от тяхната

територия, в съответствие с националното законодателство.

Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби

Zulvac 1 Bovis трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка,

относно действащата ваксинацианна политика преди производството, вноса, притежаването,

продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety