Zubsolv

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zubsolv
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zubsolv
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства в нервната система
  • Терапевтична област:
  • Нарушения, свързани с опиоиди
  • Терапевтични показания:
  • Подмяна на лечение за зависимост от наркотици, в рамките на медицинско, социално и психологическо лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004407
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004407
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zubsolv

buprenorphine/naloxone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zubsolv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zubsolv.

За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?

Zubsolv е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години за

лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин.

Zubsolv се използва при лица, които получават също медицинска, социална и психологична

подкрепа и които са дали съгласието си да бъдат лекувани за тяхната зависимост. То съдържа

активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).

Zubsolv е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което

съдържа същите активни вещества, но Zubsolv ги съдържа в други концентрации. Референтното

лекарство на Zubsolv е Suboxone.

Как се използва Zubsolv?

Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се

отпуска със „специално“ предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в

лечението на пристрастяване към опиоиди.

Zubsolv се предлага под формата на таблетки с различни концентрации (0,7 mg/0,18 mg,

1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg). Таблетките се

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 2/3

приемат веднъж дневно, като се поставят под езика и се оставят да се разтворят в продължение

на 10 минути.

В първия ден на лечението препоръчителната дневна доза е една или две таблетки Zubsolv

1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg. През следващите дни лекарят може да увеличи дозата в

зависимост от повлияването на пациента, но дневната доза не трябва да е по-висока от 17,2 mg

бупренорфин. След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да

бъде намалена постепенно, ако пациентът се съгласи, и в крайна сметка лечението да бъде

спряно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zubsolv?

Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като

опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на

опиатите).

Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, се предлагат в ЕС от

средата на 90-те години на XX в. за лечение на пристрастеност към опиати. Наблюдава се обаче

злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките

и си инжектират получения разтвор. Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на

злоупотребата с лекарството. Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон

противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у

пациента.

Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията?

Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в

литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна

зависимост.

Едно проучване, обхващащо 125 здрави доброволци, показва, че някои концентрации на Zubsolv

таблетки произвеждат по-ниско ниво на активните вещества в организма, отколкото референтния

продукт, и следователно двете лекарства не могат да се използват като взаимозаменяеми.

Проучването показва също, че Zubsolv таблетки се разтварят по-бързо и имат по-добър вкус от

референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани със Zubsolv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи),

главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария

и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.

Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност

(неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм

(прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна

абстиненция). Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефен —

други опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна

зависимост. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 3/3

Защо Zubsolv е разрешен за употреба?

Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна

зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството. Европейската агенция по

лекарствата реши, че както при Suboxone, ползите от Zubsolv са по-големи от рисковете, и

препоръча Zubsolv да бъде разрешен за употреба в ЕС. Тъй като Zubsolv не произвежда същите

количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не

могат да се използват като взаимозаменяеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zubsolv?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zubsolv:

Пълният текст на EPAR за Zubsolv може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zubsolv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv

Как да приемате Zubsolv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zubsolv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zubsolv и за какво се използва

Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон. Zubsolv се използва за лечение

на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при нарко-

зависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Zubsolv се

използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и

медицинска, социална и психологична подкрепа.

Как действа Zubsolv

Таблетката съдържа бупренорфин, който се използва за лечение на опиоидна (наркотична)

зависимост. Таблетката също така съдържа налоксон, който се използва за предотвратяване на

интравенозна злоупотреба с продукта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv

Не приемайте Zubsolv, ако

сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

имате

сериозни проблеми с дишането

имате

сериозни проблеми с черния дроб

сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Неправилна употреба, злоупотреба и отклонения

В случай на неправилна употреба на Zubsolv, като се прилага интравенозно, може да възникнат

сериозни инфекции с възможен смъртен изход.

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско

предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от

кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини смърт или да навреди по

друг начин.

Проблеми с дишането

(вижте също „Не приемайте Zubsolv“ по-горе)

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (неспособност за дишане), тъй като са

използвали неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на

централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилизатори) или други

опиати.

Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с

дишането.

Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена

способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.

Сънливост

Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или

други депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативни средства или

хипнотици).

Зависимост

Този продукт може да предизвика зависимост.

Увреждане на черния дроб

Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено

при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства,

които са в състояние да увредят черния дроб. Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни

изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб.

Информирайте Вашия лекар, ако

имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.

Симптоми на абстиненция

Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест

часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24

часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.

Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.

Кръвно налягане

Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да

почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.

Деца и юноши

Може да бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години.

Това лекарство не трябва да се приема от хора на възраст под 15 години.

Диагностика на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира симптоми на болка, които биха могли да помогнат при

диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако

приемате това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zubsolv

, ако:

имате бъбречни проблеми

наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване

имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране

поради стесняване на уретрата

имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или

повишено тегло

имате понижена функция на надбъбречните жлези (например, болест на Адисон)

имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал)

сте в старческа възраст

сте инвалидизиран/а

Други лекарства и Zubsolv

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят

много сериозни реакции. Не приемайте други лекарства, докато приемате Zubsolv, без преди

това да се консултирате с Вашия лекар, особено:

Налтрексон и налмефен

(лекарства, използвани за лечение на пристрастяване), тъй като

те могат да попречат на терапевтичните ефекти на Zubsolv. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Бензодиазепини

(използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като

диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.

Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна

недостатъчност (невъзможност за дишане).

Други лекарства, които може да причинят сънливост

, които се използват за лечение

на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии/припадъци, болка и други

психични разстройства. Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще

направи шофирането и работата с машини опасно. Те могат също да причинят депресия

на централната нервна система, което е много сериозно. По-долу е даден списък с

примери за тези видове лекарства:

други лекарства, съдържащи опиоид, като метадон, определени болкоуспокояващи и

вещества за потискане на кашлица

някои антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид,

фенелзин, селегилин, трансилципромин, валпроат и моноаминооксидазни инхибитори

(MAOIs) могат да увеличат въздействията на това лекарство

седативи антагонисти на рецептор H

(използвани за лечение на алергични реакции),

като дифенхидрамин и хлорфенамин

барбитурати (използвани като сънотворни или седативи), като фенобарбитал,

сезобарбитал

транквиланти (използвани като сънотворни или седативи), като хлорал хидрат

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и негови производни

лекарства може да увеличат въздействията на това лекарство

антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир,

нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство

някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като

кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на

това лекарство

определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv. Сред тях са лекарства,

използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства,

използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)

Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема

със Zubsolv.

Не приемайте Zubsolv заедно с алкохол.

Не поглъщайте и не консумирайте храна

или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни. Уведомете Вашия

лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще реши дали лечението

Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv

могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането

при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zubsolv може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко

седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол

или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv. Не шофирайте, не

използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство.

3.

Как да приемате Zubsolv

Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на

наркотична зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят

може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е:

една таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg всеки ден, или

една таблетка Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg всеки ден .

Може да се приложи допълнително една таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg в

Ден 1 в зависимост от Вашите нужди.

Има и други видове таблетки, съдържащи различно количество на активните вещества,

налични за употреба, които Вашият лекар ще използва, за да прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно

количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg

бупренорфин.

Преди да вземете първата си доза Zubsolv, трябва да има ясни признаци на абстиненция.

Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата Ви доза

Zubsolv.

Започване на лечение със Zubsolv при зависимост от хероин:

Ако имате зависимост от хероин или краткодействащ опиоид, трябва да вземете първата

си доза Zubsolv, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след

като сте употребявали за последен път опиати.

Започване на лечение с Zubsolv при зависимост от метадон:

Ако сте приемали метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата на

метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден преди началото на лечението с

Zubsolv. Първата доза Zubsolv трябва да се приеме, когато се появят признаци на

абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последния прием на метадон.

Прием на Zubsolv

Приемайте дозата веднъж на ден или както Ви е предписано от Вашия лекар.

Извадете таблетката, както е описано по-долу. Отворете блистера непосредствено преди

вземане на дозата. Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са

чувствителни към влага.

Поставете таблетките под езика.

Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да

получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно. Както

може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40

секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата

Ви.

Как да извадите таблетката от блистера

Не избутвайте таблетката през фолиото.

Отделете само една част от блистера, като я откъснете по

перфорираната линия.

Прегънете по пунктираната линия.

Откъснете по посока на стрелката. Ако блистерът е повреден, изхвърлете

таблетката.

Коригиране на дозата и поддържаща терапия

Вашият лекар може да увеличи дозата Zubsolv, която приемате, в зависимост от Вашите нужди.

Ако смятате, че ефектът на Zubsolv е прекалено силен или твърде слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 17,2 mg.

След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата

постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

В зависимост от Вашето състояние, дозата Zubsolv може да продължи да се намалява при

внимателно медицинско наблюдение, докато накрая може да бъде прекратена.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zubsolv

Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да

бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като

предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с

дишането.

Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното,

повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене,

повръщане и/или неясен говор.

Ако сте пропуснали да приемете Zubsolv

Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Zubsolv

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ

, ако

изпитвате сериозни нежелани лекарствени реакции, като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при

преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария. Това може да са признаци на

животозастрашаваща алергична реакция.

чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор,

невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните

за Вас нива.

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации)

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

безсъние (невъзможност да се спи)

главоболие

запек, гадене

прекомерно изпотяване

синдром на лекарствено отнемане

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

грипоподобни симптоми, инфекция, възпалено гърло и болезнено преглъщане, хрема

тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене

мигрена, замайване, припадане, повишено мускулно напрежение, мравучкане, сънливост

увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето

повишено кръвно налягане, зaчервяване

учестена кашлица

болка в корема, раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, диария,

образуване на газове, повръщане

обрив, сърбеж, копривна треска

болки в гърба, болки в ставите, мускулни болки, крампи на краката (мускулни спазми)

промяна в урината

трудно получаване или задържане на ерекция

слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо

неразположение, болка, подуване (ръце и крака)

нарушена чернодробна функция, загуба на тегло

случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

кръвни изследвания извън нормата, подути жлези (лимфни възли)

странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе

си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност

амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор

възпаление на очите или инфекция, малък размер на зеницата

учестен или забавен сърдечен ритъм, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), сърцебиене,

стягане в гръдния кош

ниско кръвно налягане

астма, задух, прозяване

болка и язви в устата, промяна на цвета на езика

акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли

възпаление на ставите

белтък в урината, инфекция на пикочните пътища, затруднено уриниране, болезнено или

трудно уриниране, кръв в урината, камъни в бъбреците

менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация

чувствителност към горещо или студено

топлинен удар

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

усещане за въртене

спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение

внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро

след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени

Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на

абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми

(вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zubsolv

Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:.“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25°С за да се предпази от влага.

Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.

Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте блистера на обезопасено място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.

В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се

свържете с екип за спешна медицинска помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zubsolv

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка 0,7 mg/0,18 mg сублингвална таблетка /съдържа 0,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид)

и 0,18 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 1,4 mg/0,36 mg сублингвална таблетка /съдържа 1,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид)

и 0,36 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 2,9 mg/0,71 mg сублингвална таблетка /съдържа 2,9 mg бупренорфин (като хидрохлорид)

и 0,71 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 5,7 mg/1,4 mg сублингвална таблетка /съдържа 5,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и

1,4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 8,6 mg/2,1 mg сублингвална таблетка /съдържа 8,6 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и

2,1 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 11,4 mg/2,9 mg сублингвална таблетка /съдържа 11,4 mg бупренорфин (като

хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална

целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид

и натриев стеарилфумарат.

Как изглежда Zubsolv и какво съдържа опаковката

Zubsolv сублингвални таблетки се предлагат като шест различни вида таблетки с различно

количество на активните вещества, различаващи се по форма и вдлъбнато релефно означение:

Количество на

активните вещества в

таблетките Zubsolv

(бупренорфин/налоксон)

Описание на

таблетките Зубсолв

Вдлъбнато

релефно

означение на

таблетките

Зубсолв

Външен вид

0,7 mg/0,18 mg

Бяла, овална таблетка,

дължина 6,8 mm и

ширина 4,0 mm

„.7“ от едната

страна

1,4 mg/0,36 mg

Бяла, триъгълна

таблетка, основа 7,2 mm

и височина 6,9 mm

„1,4“ от едната

страна

2,9 mg/0,71 mg

Бяла таблетка, с форма

на буквата „D“, височина

7,3 mm и ширина 5,

„2,9“ от едната

страна

5,7 mg/1,4 mg

Бяла, кръгла таблетка, 7

mm в диаметър

„5,7“ от едната

страна

8,6 mg/2,1 mg

Бяла таблетка, във

формата на ромб,

дължина 9,5 mm и

ширина 8,2 mm

„8,6“ от едната

страна

11,4 mg/2,9 mg

Бяла таблетка, с форма

на капсула, дължина 10,3

„11,4“ от едната

страна

mm и ширина 8,2 mm

Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки

по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Обединено кралство

Производител

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala

751 05

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety