Zostavax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zostavax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zostavax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Вирусна ваксина
  • Терапевтична област:
  • имунизация
  • Терапевтични показания:
  • Zostavax е показан за предотвратяване на херпес зостер ("зостер" или херпес зостер) и херпес зостер, свързани с пост-херпесна невралгия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000674
  • Дата Оторизация:
  • 19-05-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000674
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zostavax

ваксина срещу херпес зостер (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zostavax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zostavax.

Какво представлява Zostavax?

Zostavax е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор. Активното вещество е атенюиран (отслабен) варицела-зостер вирус.

За какво се използва Zostavax?

Zostavax е предназначен за ваксиниране на хора на възраст 50 или повече години, за

предотвратяване на херпес зостер (също известен като зостер) и продължителната неврологична

болка, която може да се развие като усложнение на заболяването (постхерпесна невралгия).

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zostavax?

Zostavax се поставя като еднoкратна доза, приложена подкожно или мускулно, за предпочитане в

рамото. При пациенти, при които има опасност от кървене, ваксината трябва да се поставя

подкожно.

Как действа Zostavax?

Херпес зостер е заболяване, причинено от повторното активиране на вируса на варицела-зостер

— същият вирус, който причинява варицела. Херпес зостер се развива при хора, които са

боледували от варицела по-рано през живота си, основно като деца. След варицелата вирусът на

варицела-зостер остава в нервната система на организма в „латентно“ (неактивно) състояние.

Zostavax

EMA/741298/2015

Страница 2/3

Понякога, много години по-късно и по причини, които не са напълно изяснени, вирусът се

активира отново и пациентът развива херпес зостер — болезнен обрив с образуване на мехури,

обикновено в една част на тялото. Обикновено обривът минава след няколко седмици, но

впоследствие може също да се появи остра и продължителна болка (постхерпесна невралгия) в

областта, където е бил обривът.

Рискът от развиване на херпес зостер се увеличава с възрастта и изглежда е свързан с

отслабването на имунитета (защитата) срещу вируса варицела-зостер. Zostavax е ваксина, за

която е доказано, че „подсилва“ този имунитет, като предпазва от херпес зостер и свързаната със

заболяването болка.

Как е проучен Zostavax?

Основното проучване на Zostavax сравнява ваксината с плацебо (сляпа ваксина) при около

39 000 пациенти на възраст между 59 и 99 години. Проучването е двойно сляпо изпитване, което

означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът. Пациентите

са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията. Основната мярка за ефективност се

основава на броя хора, които развиват херпес зостер и постхерпесна болка.

Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или

повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години. В проучванията е разгледана

способността на ваксината да стимулира произвеждането на антитела срещу вируса на варицела-

зостер в кръвта четири седмици след инжекцията.

Какви ползи от Zostavax са установени в проучванията?

Zostavax е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на развитието на херпес зостер. По-

малко хора развиват херпес зостер след ваксиниране със Zostavax, отколкото след получаване на

плацебо: 315 от 19 254 пациенти, получили Zostavax, имат херпес зостер по време на

проучването в сравнение с 642 от 19 247 пациенти, получили плацебо. Освен това Zostavax е по-

ефективен от плацебо за предотвратяване на постхерпесна невралгия: oт лекуваните със

Zostavax пациенти 27 имат постхерпесна невралгия в сравнение с 80 в групата с плацебо.

Двете допълнителни проучвания показват, че пациентите, ваксинирани със Zostavax, имат

плазмени нива на антитела срещу вируса на варицела-зостер, които са около два до три пъти по-

високи четири седмици след ваксинирането. Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на

възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.

Какви са рисковете, свързани със Zostavax?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото

на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие

и болка в ръката или крака. Повечето от тези нежелани реакции са леки. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zostavax, вижте листовката.

Zostavax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от

компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества

във ваксината, например неомицин (антибиотик). Ваксината не трябва да се прилага при хора,

които имат проблеми с имунната система или защото имат заболяване като левкемия, лимфома,

СПИН, или защото приемат лекарства, които засягат имунната им система. Не трябва да се прилага

при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Zostavax

EMA/741298/2015

Страница 3/3

Защо Zostavax е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zostavax?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zostavax:

На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zostavax, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZOSTAVAX

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Как да използвате ZOSTAVAX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и

свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична

болка след херпес.

ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.

ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката

при съществуващ херпес зостер.

Информация за заболяването херпес зостер:

Какво представлява херпес зостер?

Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено се развива в една част на тялото и

може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна болка, като

могат да останат и белези. По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции,

слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес зостер се причинява от същия

вирус, който причинява варицелата. След като сте боледували от варицела, причиняващият я

вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след много години, вирусът

се активира отново и причинява херпес зостер.

Какво е ПХН?

След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи

месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича

постхерпетична невралгия или ПХН.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Не използвайте ZOSTAVAX

ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на тази ваксина

(включително неомицин или към някоя от съставките, изброени в точка 6).

ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна

система

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарства или друго лечение

ако имате активна нелекувана туберкулоза

ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след

ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое

от изброените:

ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето, или алергии

ако имате висока температура

ако имате ХИВ инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките

(включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви

приложат тази ваксина.

Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се

приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.

Други лекарства и ZOSTAVAX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемете други лекарства или ваксини.

ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Двете

ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.

ZOSTAVAX не трябва да се прилага по едно и също време с 23-валентна полизахаридна

пневмококова ваксина. За повече информация относно тези ваксини попитайте Вашия лекар

или медицински специалист, тъй като може да е по-добре да бъдете ваксинирани поотделно с

тези ваксини през период най-малко 4 седмици.

Бременност и кърмене

ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след

имунизацията.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще реши

дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за

шофиране или работа с машини.

ZOSTAVAX съдържа натрий

ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате ZOSTAVAX

ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част

на ръката.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да

се приложи подкожно.

ZOSTAVAX се прилага като единична доза.

Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в

края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции. Някои от

тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.

Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): зачервяване, болка, подуване и

сърбеж на мястото на инжектиране*

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и

обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна

болка, мускулна болка; повишена температура; обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на

врата, подмишницата)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер;

увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при

пациенти на имуносупресивна терапия).

*Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на

постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични

изпитвания са съобщени като леки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

”Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C - 8

C). Да не се замразява. Флаконът да се

съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZOSTAVAX

След разтваряне, 1 доза (0,65 ml) съдържа:

Активното вещество е:

Варицела-зостер вирус

, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU

(плакообразуващи единици).

Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Останалите съставки са:

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид,

мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на

pH) и урея.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Преди смесване с разтворителя прахът е бяла до

почти бяла, компактна кристална маса.

ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла

до почти бяла, компактна кристална маса. Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна

до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.

Изтеглете цялото съдържание в спринцовка. Инжектирайте цялото съдържание на

спринцовката във флакона, съдържащ праха. Внимателно разклатете, за да се разтвори

напълно. Изтеглете цялото съдържание на приготвената ваксина, като използвате същата

спринцовка. Инжектирайте ваксината.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до

минимум загубата на активност. Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до

30 минути.

Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди

частици и/или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива, изхвърлете

ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3. Как да използвате ZOSTAVAX.

Листовка: информация за потребителя

ZOSTAVAX

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Как да използвате ZOSTAVAX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и

свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична

болка след херпес.

ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.

ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката

при съществуващ херпес зостер.

Информация за заболяването херпес зостер:

Какво представлява херпес зостер?

Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено се развива в една част на тялото и

може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна болка, като

могат да останат и белези. По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции,

слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес зостер се причинява от същия

вирус, който причинява варицелата. След като сте боледували от варицела, причиняващият я

вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след много години, вирусът

се активира отново и причинява херпес зостер.

Какво е ПХН?

След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи

месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича

постхерпетична невралгия или PHN.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Не използвайте ZOSTAVAX

ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на тази ваксина

(включително неомицин или някоя от съставките, изброени в точка 6).

ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна

система

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарства или друго лечение

ако имате активна нелекувана туберкулоза

ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след

ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое

от изброените:

ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии

ако имате висока температура

ако имате ХИВ инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките

(включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви

приложат тази ваксина.

Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се

приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.

Други лекарства и ZOSTAVAX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемете други лекарства или ваксини.

ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Двете

ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.

ZOSTAVAX не трябва да се прилага по едно и също време с 23валентна полизахаридна

пневмококова ваксина. За повече информация относно тези ваксини попитайте Вашия лекар

или медицински специалист, тъй като може да е по-добре да бъдете ваксинирани поотделно с

тези ваксини през период най-малко 4 седмици.

Бременност и кърмене

ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след

имунизацията.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще реши

дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за

шофиране или работа с машини.

ZOSTAVAX съдържа натрий

ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате ZOSTAVAX

ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част

на ръката.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да

се приложи подкожно.

ZOSTAVAX се прилага като единична доза.

Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в

края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции. Някои от

тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.

Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): зачервяване, болка, подуване и

сърбеж на мястото на инжектиране*

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и

обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна

болка, мускулна болка; повишена температура; обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на

врата, подмишницата)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер;

увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при

пациенти на имуносупресивна терапия).

*Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на

постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични

изпитвания са съобщени като леки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

”Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C - 8

C). Да не се замразява. Флаконът да се

съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZOSTAVAX

След разтваряне, 1 доза (0,65 ml) съдържа:

Активното вещество е:

Варицела-зостер вирус

, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19400 PFU

(плакообразуващи единици).

Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Останалите съставки са:

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид,

мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на

pH) и урея.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Преди смесване с разтворителя прахът е бяла до

почти бяла, компактна кристална маса.

Една опаковка от ZOSTAVAX съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка със

или без прикрепена игла. Една или 2 отделни игли може да са налични във вторичната

опаковка на опаковката, която съдържа предварително напълнената спринцовка без

прикрепена игла.

ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

_________________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла

до почти бяла, компактна кристална маса. Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна

до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.

Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона,

съдържащ праха. Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно. Изтеглете цялото

съдържание на приготвената ваксина, като използвате същата спринцовка. Инжектирайте

ваксината. В опаковката на този продукт, съдържаща предварително напълнената спринцовка

без прикрепена игла, може да има една или 2 отделни игли. Иглата трябва да се постави на

върха на спринцовката и да се завърти на четвърт оборот (90°), за да се закрепи здраво.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до

минимум загубата на активност. Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до

30 минути.

Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди

частици и/или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива, изхвърлете

ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3. Как да използвате ZOSTAVAX.

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety