Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorapaksaarsulfaat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombootilised ained
Müokardi infarkt
Zontivityis märgitud vähendamise atherothrombotic sündmuste täiskasvanud patsientidel, kellel on - on esinenud müokardiinfarkt (MI)co-manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA) ja vajaduse korral clopidogrel; või - sümptomaatiline perifeersete arterite haigus(PAD), co-manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA) või vajaduse korral clopidogrel.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2015-01-19
26 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZONTIVITY 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Vorapaksaar Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zontivity võtmist 3. Kuidas Zontivityt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zontivityt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZONTIVITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZONTIVITY Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid. Vereliistakud on vererakud, mis aitavad verel normaalselt hüübida. Zontivity hoiab ära vereliistakute kokku kleepumise. Selle tulemusena väheneb verehüübe moodustumise ja sellega arterite (nt südamearterite) ummistumise võimalus. MILLEKS ZONTIVITYT KASUTATAKSE Zontivityt kasutatakse täiskasvanutel, kellel on olnud südamelihase infarkt või kellel on seisund, mida nimetatakse perifeersete arterite haiguseks (seda nimetatakse ka jalgade verevarustuse häireks). Zontivityt kasutatakse selleks, et vähendada: • uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu, • võimalust surra sü Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zontivity 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,12 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8,48 mm x 4,76 mm, mille ühel küljel on märgistus „351“ ja teisel MSD logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zontivity on näidustatud aterotrombootiliste tüsistuste vähendamiseks täiskasvanud patsientidele, kellel esineb: - anamneesis müokardiinfarkt; manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega ja vajadusel koos klopidogreeliga või - sümptomaatiline perifeersete arterite haigus; manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega või vajadusel koos klopidogreeliga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Müokardiinfarkt (MI) Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas. Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul pärast ägedat episoodi (vt lõik 5.1). Ravi alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega (vähemalt 7 päeva). Zontivity efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel kauem kui 24 kuud on andmeid piiratud hulgal. Pärast selle aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi kasu/riski suhte taashindamisel. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Perifeersete arterite haigus (PAH) Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kes alustavad Zontivit Прочетете целия документ