Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bl-epilessija;terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta ' 6 snin u aktar.
Revision: 9
Awtorizzat
2016-03-31
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KAPSULI IEBSIN ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KAPSULI IEBSIN ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KAPSULI IEBSIN zonisamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zonisamide Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonisamide Mylan 3. Kif għandek tieħu Zonisamide Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zonisamide Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZONISAMIDE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika. Zonisamide Mylan jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw parti tal-moħħ (puplesija parzjali), li jistgħu, jew ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja). Zonisamide Mylan jista’ jintuża: • Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti. • Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZONISAMIDE MYLAN TIĦUX ZONISAMIDE MYLAN: - Jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina in Zonisamide Mylan (elenkati fis-sezzjoni 6), - jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulfonamide. Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulfonamide,dijuretiċi Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli ibsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ zonisamide. Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ zonisamide. Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ zonisamide. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Korp opak abjad b’għatu opak abjad, immarkat b’ֹ ‘Z 25’ bl-iswed li fih trab abjad/kważi abjad. Kull kapsula iebsa hi twila madwar 14.4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Korp opak abjad u għatu opak abjad, immarkat b’‘Z 50’ bl-aħmar li fih trab abjad/kważi abjad. Kull kapsula iebsa hi twila madwar 15.8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin Korp opak abjad u għatu opak abjad, immarkat b’‘Z 100’ bl-iswed li fih trab abjad/kważi abjad. Kull kapsula iebsa hi twila madwar 19.3 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zonisamide Mylan hu indikat bħala: • monoterapija fil-kura ta’ puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f’adulti b’epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1); • terapija addizzjonali fil-kura ta’ puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f’adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija – adulti _Żieda fid-dożaġġ u manteniment _ Zonisamide Mylan jista’ jittieħed bħala monoterapija jew jiżdied mat-terapija eżistenti fl-adulti. Id- doża għandha tiġi ttitrata fuq il-bażi ta’ l-effett kliniku. Żieda rakkomandata fid-dożaġġ u dożi ta’ manteniment qed jingħataw f’Tabella 1. Xi pazjenti, speċjalment dawk li ma jkunux jieħdu sustanzi li hu Прочетете целия документ