Zonisamide Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zonisamide Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zonisamide Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004127
  • Дата Оторизация:
  • 31-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004127
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMEA/H/C/004127

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zonisamide Mylan

zonisamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zonisamide Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.

За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?

Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове

(епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат

вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък). Използва

се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни и като „допълнителна“ терапия при

възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които вече получават антиепилептични

лекарства.

Zonisamide Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).

Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).

Как се използва Zonisamide Mylan?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули

(25, 50 и 100 mg).

Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни

пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Страница 2/3

седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици. Обичайната

поддържаща доза е 300 mg на ден.

Когато Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към текущо лечение, препоръчителната

начална доза е 25 mg два пъти дневно. След една или две седмици дозата може да бъде

увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от

100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента. След като се

достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.

Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден.

Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към съществуващата терапия при деца на

възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg

на килограм телесно тегло дневно. След една или две седмици дневната доза може да бъде

повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не

бъде достигната подходяща доза. Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за

деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат

по-малко от 55 kg.

Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб

или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства. Преди да се спре

Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Zonisamide Mylan?

Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик. Епилептичните припадъци

се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.

Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните

клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият

обичайно навлизат в нервните клетки. Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки,

могат да се предават електрически импулси между нервните клетки. Като блокира тези

каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа

активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.

Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка

(ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Това

може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.

Как е проучен Zonisamide Mylan?

Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?

Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Страница 3/3

Защо Zonisamide Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Zonergan. Следователно CHMP счита, че както при Zonergan,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zonisamide Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:

Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението със Zonisamide Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листомка: информация за пациента

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули

зонизамид (zonisamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Зонизамид Mylan

Как да приемате Зонизамид Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Зонизамид Mylan

Съдържание на опаковката

и допълнителна информация

1. Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва

Зонизамид Mylan съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично

лекарство.

Зонизамид Mylan се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални

гърчове), които може да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък

(вторична генерализация).

Зонизамид Mylan може да се използва:

самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.

с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Зонизамид Mylan

Не приемайте Зонизамид Mylan

ако сте алергични

към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени

в точка 6),

ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни

антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят

тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може

да имат фатален изход (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични средства като зонизамид са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди лечение със Зонизамид Mylan, ако:

детето е под 12 години, тъй като може да е изложено на по-голям риск от

намалено потене,

топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.

Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид

Mylan не се препоръчва за него

сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде

коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив,

оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Зонизамид Mylan (вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции)

имате проблеми с очите като глаукома

страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да

бъде коригирана.

страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде

коригирана.

сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск

от образуване на още камъни в бъбреците.

Намалете риска от камъни в бъбреците, като

пиете достатъчно вода

живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло. Зонизамид Mylan може да Ви

накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.

Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно

сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Mylan може да

причини допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи

проследяване на теглото Ви.

Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате

Зонизамид Mylan.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар за следните рискове:

Във връзка с лечение със зонизамид възникват сериозни обриви, включително синдром на

Stevens-Johnson.

Предотвратяване на прегряване и обезводняване при деца

Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това

не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най-

голям риск, особено в горещо време.

Когато Вашето дете приема Зонизамид Mylan:

дръжте детето на хладно, особено в горещо време

детето трябва да избягва интензивни упражнения, особено в горещо време

давайте на детето да пие голямо количество студена вода

Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства

(като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене,

ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулса, или дишането му се

ускорят:

Отведете детето на хладно, сенчесто място

Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

Дайте на детето да пие студена вода

Потърсете спешна медицинска помощ.

Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите

лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло. Зонизамид Mylan

не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва

предпазливо при деца с тегло под 20 kg.

Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като

осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго

лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства). Вашият

лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж.

също точка 4).

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е

известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.

Други лекарства и Зонизамид Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Зонизамид Mylan трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с

лекарства, които може да причинят образуване на камъни в бъбреците като топирамат или

ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

Зонизамид Mylan може евентуално да увеличи концентрациите на лекарства като дигоксин и

хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата им.

Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин може да

намалят количеството на Зонизамид Mylan в кръвта Ви, което може да наложи промяна на

Вашата доза Зонизамид Mylan.

Зонизамид Mylan с храна и напитки

Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато

приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

По време на бременност трябва да приемате Зонизамид Mylan, само ако Вашият лекар Ви каже.

Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи

антиепилептични лекарства.

Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.

Шофиране и работа с машини

Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да

причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Бъдете

особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Зонизамид Mylan Ви действа

по този начин.

3. Как да приемате Зонизамид Mylan

Винаги приемайте Зонизамид Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни

Когато приемате Зонизамид Mylan самостоятелно:

Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.

Тя може да се увеличи със стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.

Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.

Когато приемате Зонизамид Mylan с други антиепилептични лекарства:

Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.

Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.

Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.

Някои пациенти се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се повиши по-бавно, ако

получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или

чернодробен проблеми.

Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с

тегло най-малко 20 kg:

Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.

Тя може да бъде увеличена с 1 mg на kg телесно тегло през интервали от една до две

седмици.

Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или

300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж

дневно.

Пример: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след

това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне

дневна доза между 150 и 200 mg.

Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Зонизамид Mylan капсули трябва да се поглъщат цели с вода.

Не дъвчете капсулите.

Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от

лекаря Ви.

Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин,

а другата половина – вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Зонизамид Mylan

Ако е възможно да сте приели Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на

този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се

обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете Вашето лекарство със себе

си. Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене,

болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и

отслабване на дишането, и бъбречната функция. Не се опитвайте да шофирате.

Ако сте пропуснали да приемете Зонизамид Mylan

Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното

време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Зонизамид Mylan

Зонизамид Mylan е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. Не намалявайте дозата и не

спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде

намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят

тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може

да са с фатален изход.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив,

тъй като тези симптоми може да означават, че имате тежка алергична реакция

имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене,

учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и обърканост

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с

антиепилептични лекарства като Зонизамид Mylan, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство

имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на

неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране или

забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.

се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате

зонизамид.

Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:

имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или

белене на кожата

се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или

забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате

нарушение на кръвта

имате признаци на повишена киселинност на кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и

загуба на апетит. Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.

Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Mylan.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки. Те се проявяват през първия месец от

лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на възраст 6 – 17

години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения:

пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните

ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите

дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и

висока температура.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия

лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане

загуба на апетит, понижени стойности на бикарбонатите в кръвта (вещество, което предпазва

кръвта от подкисляване)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена

емоционалност

забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,

неволеви движения на очите

камъни в бъбреците

обриви по кожата, сърбеж, алергични реакции, повишена температура, умора, грипоподобни

симптоми, косопад

екхимози (малки кръвоизливи, причинени от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове

в кожата)

загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария, запек.

отичане на стъпалата и краката

повръщане

промени в настроението

повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено

следва да премахнат)

повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство

възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни

камъни в пикочните пътища

белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища

ниски стойности на калий в кръвта, конвулсии/гърчове

нарушения в дишането

халюцинации

отклонения при изследвания на урината.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

загуба на паметта, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение,

потене, висока температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или

повтарящи се гърчове)

задух, възпаление на белите дробове

възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба)

чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност

тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да

вдигнете температура).

неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите),

което може да доведе до проблеми с бъбреците

подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да

увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора

или висока температура, или по-лесно да получавате синини)

намалено потене и топлинен удар

проблеми с урината

повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да

бъдат установени при изследване на кръвта

отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания

глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно

налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които

могат да бъдат признаци на глаукома.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Зонизамид Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как

да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Зонизамид Mylan:

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули:

Активното вещество е зонизамид. Всяка капсула съдържа 25 mg зонизамид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев

лаурилсулфат

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули:

Активното вещество е зонизамид. Всяка капсула съдържа 50 mg зонизамид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев

лаурилсулфат

състава на капсулата: желатин

и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули:

Активното вещество е зонизамид. Всяка капсула съдържа 100 mg зонизамид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев

лаурилсулфат

състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, черен железен

оксид (E172) и калиев хидроксид.

Как изглежда Зонизамид Mylan и какво съдържа опаковката

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис

`Z 25` и съдържат бял/почти бял прах.

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с червен отпечатан

надпис`Z 50` и съдържат бял/почти бял прах

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис

`Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.

Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани

еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.

Зонизамид Mylan 100 mg се предлагат в блистери по 28, 56, 98 и 196 капсули и перфорирани

еднодозови блистери по 56 х 1 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

J. Uriach y Compania S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel/Tél: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 2222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Sími: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety