Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka, częściowa
Zonegran określono jako:monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;uzupełnienie terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od sześciu lat i powyżej.
Revision: 36
Upoważniony
2005-03-10
84 B. ULOTKA DLA PACJENTA 85 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ORAZ 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE zonisamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran 3. Jak przyjmować lek Zonegran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zonegran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZONEGRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE. Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy. Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione). Zonegran można stosować: • jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych. • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZONEGRAN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZONEGRAN: • jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik; Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zonegran 25 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym czarnym napisem „ZONEGRAN 25”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Zonegran jest wskazany: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1); • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie - dorośli _Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca _ Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych. Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny. W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i wielkości dawki podtrzymującej. U niektórych pacjentów, szczególnie jeżeli nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki. _Odstawianie produktu leczniczego _ Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych, przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne). 3 TABELA 1 DOROŚLI – ZALECENIA DOTYCZĄCE ZWIĘKSZANIA DAWKOWANIA I DAWKOWANIA PODTRZYMUJĄCEGO DAW Прочетете целия документ