Zonegran

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zonegran
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zonegran
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-епилептици
  • Терапевтична област:
  • Епилепси, частично
  • Терапевтични показания:
  • Zonegran е означен като:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000577
  • Дата Оторизация:
  • 10-03-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000577
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610230/2013

EMEA/H/C/000577

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zonegran

zonisamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zonegran. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба за Zonegran.

Какво представлява Zonegran?

Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide). Предлага

се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).

Диспергиращите се таблетки се разтварят в устата.

За какво се използва Zonegran?

Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци,

които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация

(впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък). Използва се самостоятелно при

новодиагностицирани възрастни или като „допълващо“ лечение при възрастни и деца на 6 и

повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zonegran?

Когато Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни,

препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може

да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици. Обичайната поддържаща доза е 300 mg

на ден.

Zonegran

EMA/610230/2013

Страница 2/3

Когато Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при възрастни,

препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно. След една седмица дозата може да бъде

увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със

100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента. След като се достигне

подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно. Обичайната поддържаща

доза е между 300 и 500 mg на ден.

Когато Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при деца на възраст 6 и

повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на ден

на килограм телесно тегло. След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена

постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на

подходяща доза. Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.

Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб

или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства. Преди да се спре

Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Zonegran?

Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик. Епилептичните припадъци се

причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка. Зонизамид действа, като блокира

специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви

канали. Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки. Като блокира тези

канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и

предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък. Това

намалява вероятността от епилептичен припадък. Zonegran действа също на невротрансмитерната

гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните

клетки да комуникират помежду си). Това може да помогне за стабилизиране на електрическата

активност на мозъка.

Как е проучен Zonegran?

Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично

лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална

епилепсия. Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове

за период от шест месеца.

Две други основни проучвания – едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст

между 6 и 17 години) – разглеждат Zonegran като допълнение към текущо лечение. Проучванията

сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение). В проучването при възрастни основната мярка за

ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди

започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза. В

проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на

пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12-

седмичния период, когато е използвана постоянната доза.

Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?

Показано е, че Zonegran, използван самостоятелно, е от полза при възрастни с парциални

гърчове: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест

месеца. Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат

гърчове, е 74,7%.

Zonegran

EMA/610230/2013

Страница 3/3

Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва

като „допълнение“ към текущо лечение. Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват

средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи

плацебо. При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите,

приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Zonegran?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия

(неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта,

сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в

кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани

лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни. При пациенти,

приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на

Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и

слизестите мембрани). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Zonegran, вижте листовката.

Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).

Защо Zonegran е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zonegran:

На 10 март 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули

зонизамид (zonisamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zonegran и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

Как да приемате Zonegran

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zonegran

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zonegran и за какво се използва

Zonegran съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично

лекарство.

Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове),

които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична

генерализация).

Zonegran може да се използва:

Самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.

С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

Не приемайте Zonegran:

ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства. Например: сулфонамидни

антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,

ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

Предупреждения и предпазни мерки

Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки

алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да

имат фатален изход (вижте точка 4 – Възможни нежелани реакции).

Във връзка с терапията със Zonegran възникват сериозни обриви, включително синдром

на Стивънс-Джонсън.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:

сте по-малки от 12 години, тъй като може да сте в по-голям риск от намалено потене,

топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми. Ако сте под 6-годишна възраст,

Zonegran не се препоръчва за Вас.

сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде

коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив,

отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4 –

Възможни нежелани реакции).

страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да

бъде коригирана.

имате проблеми с очите като глаукома.

страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде

коригирана.

сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен

риск от образуване на още камъни в бъбреците. Намалете риска от камъни в

бъбреците, като пиете достатъчно вода.

живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло. Zonegran може да Ви накара

да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.

Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.

сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини

допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи

проследяване на теглото Ви.

сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате

Zonegran.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар за следните рискове:

Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца

Zonegran може да накара Вашето дете да се поти по-малко и да се прегрее и, ако Вашето дете не

се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най-

голям риск, особено в горещо време.

Когато Вашето дете приема Zonegran:

Дръжте Вашето дете на хладно, особено в горещо време

Вашето дете трябва да избягва интензивна физическа активност, особено в горещо време

Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода

Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства

(като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако

детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:

Отведете детето на хладно, сенчесто място

Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

Дайте на детето да пие студена вода

Потърсете спешна медицинска помощ.

Телесно тегло: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се

обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.

Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се

използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.

Повишено ниво на киселинност в кръвта и бъбречни камъни: Намалете тези рискове, като

внимавате Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство,

което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства”). Вашият лекар ще

наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте Също

точка 4).

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е

известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.

Други лекарства и Zonegran

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства,

които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или

ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в

кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.

Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин могат да

намалят нивата на Zonegran в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза

Zonegran.

Zonegran с храна и напитки

Zonegran може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато

приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да спирате

лечението, без да обсъдите това с лекаря си.

По време на бременност трябва да приемате Zonegran единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време

на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в

сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.

Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за

епилепсия по време на бременност.

Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.

Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.

Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и

може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата

Ви. Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви

действа по този начин.

Важна информация относно някои от съставките на Zonegran

Zonegran съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)

Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и

червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични

реакции.

Zonegran съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този

лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zonegran

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни

Когато приемате Zonegran самостоятелно:

Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.

Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.

Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.

Когато приемате Zonegran с други антиепилептични лекарства:

Началната доза е 50 mg дневно, приемана в две еднакви дози по 25 mg.

Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две

седмици.

Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.

Някои хора се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се увеличи по-бавно, ако

получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен

или чернодробен проблем.

Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години)

с тегло най-малко 20 kg:

Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.

Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.

Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300

до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж

дневно.

Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и

след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се

достигне дневна доза между 150 и 200 mg.

Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.

Не дъвчете капсулите.

Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия

лекар.

Ако приемате Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а

другата половина – вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran

Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на

грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в

спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.

Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене, болки

в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и

отслабване на дишането и на бъбречната функция. Не се опитвайте да шофирате.

Ако сте пропуснали да приемете Zonegran

Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в

определеното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zonegran

Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. Не намалявайте дозата и не

спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде

намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки

алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са

с фатален изход.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен

обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.

имате признаци на прегряване – висока телесна температура, но слабо или никакво

потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с

антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство.

имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на

неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по

малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни

в бъбреците.

се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато

приемате Zonegran.

Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:

имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив

или обелване на кожата.

се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези

или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че

имате нарушение на кръвта.

имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост,

задъхване и загуба на апетит. Може да се наложи Вашият лекар да проследи или лекува

това.

Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки. Те се проявяват през първия месец от

лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на възраст

6 - 17 години страничните ефекти са съвместими с описаните по-долу със следните изключения:

пневмония, дехидратация, намалено потене (честа) и абнормни чернодробни ензими (нечеста).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия

лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане

загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва

кръвта от подкисляване)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена

емоционалност.

забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане

на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.

камъни в бъбреците.

кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,

грипоподобни симптоми, косопад.

екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни

съдове в кожата).

загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави

изпражнения), запек.

отичане на стъпалата и краката.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.

повръщане.

възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни.

камъни в пикочните пътища.

белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.

ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност

за движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина),

епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове).

нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.

възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).

чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в

кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).

тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да

вдигнете температура).

неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в

мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.

подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може

да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате

умора или треска или по-лесно да получавате синини).

намалено потене, топлинен удар.

глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено

очно налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение,

които могат да бъдат признаци на глаукома.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zonegran

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите,

блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството

на лекарството. Върнете опаковката на Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zonegran

Активното вещество в Zonegran е зонизамид.

Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид. Zonegran 50 mg твърди капсули

съдържат 50 mg зонизамид. Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.

Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална

целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат

Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак,

пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172). Освен това съставът на

капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).

Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и

алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).

Как изглежда Zonegran и какво съдържа опаковката

Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с

отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.

Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с

отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.

Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна

капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.

Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:

25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули

50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули

100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено

кралство

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1

200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg и 300 mg таблетки, диспергиращи се в устата

зонизамид (zonisamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zonegran и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

Как да приемате Zonegran

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zonegran

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zonegran и за какво се използва

Zonegran съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично

лекарство.

Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове),

които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична

генерализация).

Zonegran може да се използва:

Самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.

С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

Не приемайте Zonegran:

ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства. Например: сулфонамидни

антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки

алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да

имат фатален изход (вижте точка 4 – Възможни нежелани реакции).

Във връзка с терапията със Zonegran възникват сериозни обриви, включително синдром

на Стивънс-Джонсън.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:

сте по-малки от 12 години, тъй като може да сте в по-голям риск от намалено потене,

топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми. Ако сте под 6-годишна възраст,

Zonegran не се препоръчва за Вас.

сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде

коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив,

отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4 –

Възможни нежелани реакции).

страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да

бъде коригирана.

имате проблеми с очите като глаукома.

страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде

коригирана.

сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен

риск от образуване на още камъни в бъбреците. Намалете риска от камъни в

бъбреците, като пиете достатъчно вода.

живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло. Zonegran може да Ви накара

да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.

Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.

сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини

допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи

проследяване на теглото Ви.

сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате

Zonegran.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар за следните рискове:

Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца

Zonegran може да накара Вашето дете да се поти по-малко и да се прегрее и, ако Вашето дете не

се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най-

голям риск, особено в горещо време.

Когато Вашето дете приема Zonegran:

Дръжте Вашето дете на хладно, особено в горещо време

Вашето дете трябва да избягва интензивна физическа активност, особено в горещо време

Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода

Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства

(като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако

детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:

Отведете детето на хладно, сенчесто място

Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

Дайте на детето да пие студена вода

Потърсете спешна медицинска помощ.

Телесно тегло: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се

обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.

Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се

използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.

Повишено ниво на киселинност в кръвта и бъбречни камъни: Намалете тези рискове, като

внимавате Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство,

което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства”). Вашият лекар ще

наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте също

точка 4).

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е

известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.

Други лекарства и Zonegran

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства,

които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или

ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в

кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.

Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин могат да

намалят нивата на Zonegran в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза

Zonegran.

Zonegran с храна и напитки

Zonegran може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато

приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да спирате

лечението, без да обсъдите това с лекаря си.

По време на бременност трябва да приемате Zonegran единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време

на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в

сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.

Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за

епилепсия по време на бременност.

Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.

Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.

Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и

може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата

Ви. Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви

действа по този начин.

Важна информация относно някои от съставките на Zonegran

Zonegran съдържа аспартам (E951)

Zonegran таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат подсладител, наречен аспартам (E951),

който е източник на фенилаланин и може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Zonegran

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни

Когато приемате Zonegran самостоятелно:

Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.

Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.

Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.

Когато приемате Zonegran с други антиепилептични лекарства:

Началната доза е 50 mg дневно, приемана в две еднакви дози по 25 mg.

Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две

седмици.

Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.

Някои хора се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се увеличи по-бавно, ако

получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен

или чернодробен проблем.

Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години)

с тегло най-малко 20 kg:

Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.

Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.

Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300

до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж

дневно.

Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и

след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се

достигне дневна доза между 150 и 200 mg.

Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Таблетки, диспергиращи се в устата

Zonegran таблетки, диспергиращи се в устата, са чувствителни към влага, затова ги пипайте

със сухи ръце.

Отлепете фолиото на една отделна клетка от блистера и натиснете гнездото на блистера

отдолу, за да извадите таблетката. Не избутвайте таблетката през фолиото.

Поставете таблетката върху езика си, докато се разтопи и лесно можете да я глътнете.

Разтопената таблетка може да се поглъща със или без вода.

Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.

Ако приемате Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а

другата половина – вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran

Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на

грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в

спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.

Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене, болки

в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и

отслабване на дишането и на бъбречната функция. Не се опитвайте да шофирате.

Ако сте пропуснали да приемете Zonegran

Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в

определеното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zonegran

Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. Не намалявайте дозата и не

спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде

намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки

алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са

с фатален изход.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен

обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.

имате признаци на прегряване – висока телесна температура, но слабо или никакво

потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с

антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство.

имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на

неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по

малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни

в бъбреците.

се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато

приемате Zonegran.

Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:

имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив

или обелване на кожата.

се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези

или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че

имате нарушение на кръвта.

имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост,

задъхване и загуба на апетит. Може да се наложи Вашият лекар да проследи или лекува

това.

Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки. Те се проявяват през първия месец от

лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на възраст

6 - 17 години страничните ефекти са съвместими с описаните по-долу със следните изключения:

пневмония, дехидратация, намалено потене (честа) и абнормни чернодробни ензими (нечеста).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия

лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане

загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва

кръвта от подкисляване)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена

емоционалност.

забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане

на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.

камъни в бъбреците.

кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,

грипоподобни симптоми, косопад.

екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни

съдове в кожата).

загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави

изпражнения), запек.

отичане на стъпалата и краката.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.

повръщане.

възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни.

камъни в пикочните пътища.

белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.

ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност

за движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина),

епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове).

нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.

възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).

чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в

кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).

тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да

вдигнете температура).

неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в

мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.

подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може

да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате

умора или треска или по-лесно да получавате синини).

намалено потене, топлинен удар.

глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено

очно налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение,

които могат да бъдат признаци на глаукома.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zonegran

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Диспергиращата се в устата таблетка е чувствителна към влага, затова трябва да се приеме

веднага след отваряне на блистера.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на таблетките,

диспергиращи се в устата, блистера или картонената кутия или някакви видими признаци на

влошаване на качеството на лекарството. Върнете опаковката на Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zonegran

Активното вещество в Zonegran е зонизамид.

Zonegran 25 mg таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 25 mg зонизамид. Zonegran

50 mg таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 50 mg зонизамид. Zonegran 100 mg

таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 100 mg зонизамид. Zonegran 300 mg таблетки,

диспергиращи се в устата, съдържат 300 mg зонизамид.

Другите съставки, които се съдържат в таблетките, диспергиращи се в устата, от 25 mg,

50 mg и 100 mg са: рибен желатин, манитол (E421), аспартам (E951) и портокалов аромат.

Другите съставки, които се съдържат в таблетките, диспергиращи се в устата, от 300 mg

са: желатин, манитол (E421), аспартам (E951) и портокалов аромат.

Вижте точка 2 за важна информация относно съставката аспартам (E951).

Как изглежда Zonegran и какво съдържа опаковката

Zonegran таблетки, диспергиращи се в устата, са бели до почти бели кръгли таблетки, с

вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество в дозова единица (“25”,

“50”, “100” или “300”).

Zonegran таблетки, диспергиращи се в устата, са опаковани в блистери, предлагани в кутии,

съдържащи:

25 mg:

14 и 28 таблетки, диспергиращи се в устата

50 mg:

14 и 28 таблетки, диспергиращи се в устата

100 mg:

56 и 98 таблетки, диспергиращи се в устата

300 mg:

28 и 98 таблетки, диспергиращи се в устата

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено

кралство

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1

200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за зонизамид, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Публикация от 2014 г. в Акушерство и гинекология от Hernandez-Diaz et al. предполага

понижаване на средното тегло и ръст при раждане сред новородени, изложени in utero на

зонизамид, както и повишена честота на новородени, които са „малки за гестационната

възраст“ (SGA), в сравнение с новородените, изложени на ламотрижин. Следователно е

необходимо актуализиране на продуктовата информация въз основа на тези резултати, като в

точка 4.6 от КХП се добави възможността за ниско тегло при раждане и SGA при кърмачета,

изложени in utero на зонизамид. Препоръчва се още съществуващите предупреждения в

точки 4.4 и 4.6 от КХП допълнително да се подобрят по отношение на необходимостта за

съветване на жените с детероден потенциал относно рисковете от употребата на

антиепилептични лекарства по време на бременност. Съответните промени са внесени в

листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за зонизамид CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) зонизамид, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety