Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tsoledronihappo, tsoledronihappoa monohydraattina
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Cancer; Fractures, Bone
Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;hoito kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa);ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;hoito kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa);ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
Revision: 36
valtuutettu
2001-03-20
91 B. PAKKAUSSELOSTE 92 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOMETA 4 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometa-valmistetta 3. Miten Zometa-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zometa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOMETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään: • LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä). • VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZOMETA-VALMISTETTA Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin. SINULLE EI PITÄISI ANTAA ZOMETAA: - jos imetät. - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosf Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zometa 4 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zometaa. Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zometalla. Annostus _Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _ _pitkälle edennyt syöpä _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3. – 4. viikko. Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta. _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena. _Munuaisten vajaatoiminta _ _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: _ Kasvaimen aiheuttamaa hyper Прочетете целия документ