Zometa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zometa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zometa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Рак

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000336
  • Дата Оторизация:
  • 20-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000336
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zometa

Zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zometa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zometa.

Какво представлява Zometa?

Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен

инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).

За какво се използва Zometa?

Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с

напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Те включват фрактури (счупвания на

кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения,

налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций

в кръвта). Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zometa?

Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез

вливане във вена.

Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути. Когато

се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки

три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и

Zometa

EMA/681281/2015

Страница 2/3

витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в

костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с

бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zometa?

Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира действието на

остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zometa?

Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в

които е проследена способността му да предотврати костни увреждания. Zometa е сравнен с

плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в

третото. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един

нов „скелетно свързан инцидент“ за период от 13 месеца. Това включва всяко костно усложнение,

налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на

прешлени.

Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с

причинена от тумор хиперкалциемия. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.

Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?

В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов

скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%). В

третото проучване Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с

един скелетен инцидент е 44% при приемащите Zometa и 46% при приемащите памидронат.

При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат. Като се

разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на

калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите Zometa в сравнение със 70%

при приемащите памидронат.

Какви са рисковете, свързани със Zometa?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта). Докладвани са нечести случаи

(наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите

на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте

листовката.

Zometa

EMA/681281/2015

Страница 3/3

Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки. Zometa не

трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.

Защо Zometa е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zometa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за

пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако

почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Zometa:

На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zometa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено

това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Как се прилага Zometa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zometa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група

вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa:

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa:

ако имате или сте имали проблем с бъбреците

ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.

ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена

(включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Zometa. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на

мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои

случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе

се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да

бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa. Ще получите достатъчно калций и

витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни,

които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zometa

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometa не

е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa. Информирайте Вашия лекар ако сте,

или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa. Ето

защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други

задачи, които изискват повишено внимание.

3.

Как да използвате Zometa

Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на

бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Zometa се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Zometa

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Zometa на всеки три до четири

седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Zometa.

Как се прилага Zometa

Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне

15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zometa

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно

(вижте точка 6).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zometa

Активното вещество на Zometa е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg

золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат.

Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката

Zometa се предлага под формата на прах във флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина.

Всяка опаковка съдържа флакон с прах, заедно с ампула с 5 ml вода за инжекции, която се

използва за разтваряне на праха.

Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и

съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се приготвя и прилага Zometa

За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина,

добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона,

съдържащ прах Zometa, в асептични условия. Внимателно разклатете флакона, за да се

разтвори праха.

След това разредете разтвора на Zometa (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други

двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Zometa,

първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както е указано по-

долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат

потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за

разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.)

разтвор на глюкоза.

Не смесвайте приготвения разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи

двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:

Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

От микробиологична гледна точка разтвореният и разреден инфузионен разтвор трябва да

се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията

за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор

трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се

гарантира, че са добре хидратирани.

Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид,

полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Zometa.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани

вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да

се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Zometa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Разтвореният инфузионен разтвор Zometa трябва да се използва незабавно, за да се

избегне микробна контаминация.

Листовка: информация за потребителя

Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Zoledronic acid (Золедронова киселина)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено

това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Как се прилага Zometa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zometa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група

вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa:

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa:

ако имате или сте имали проблем с бъбреците

ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб.

Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.

ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена

(включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Zometa. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на

мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои

случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе

се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да

бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa. Ще получите достатъчно калций и

витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни,

които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zometa

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometа не

е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa. Информирайте Вашия лекар ако сте,

или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa. Ето

защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други

задачи, които изискват повишено внимание.

3.

Как да използвате Zometa

Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на

бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Zometa се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Zometa

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Zometa на всеки три до четири

седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Zometa.

Как се прилага Zometa

Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне

15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zometa

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно

(вижте точка 6).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zometa

Активното вещество на Zometa е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg

золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката

Zometa се предлага под формата на течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 mg

золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Zometa се предлага под формата на единични

опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се приготвя и прилага Zometa

За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете

концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион

инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ

обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния

разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният

разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5%

(т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Zometa концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи

двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор

трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Zometa, за да се

гарантира, че са добре хидратирани.

Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид,

полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Zometa.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани

вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да

се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Zometa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Разреденият инфузионен разтвор на Zometa трябва да се използва незабавно, за да се

избегне микробна контаминация.

Листовка: информация за потребителя

Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено

това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Как се прилага Zometa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zometa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група

вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa:

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa:

ако имате или сте имали проблем с бъбреците

ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.

ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена

(включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Zometa. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на

мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои

случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе

се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да

бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa. Ще получите достатъчно калций и

витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни,

които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zometa

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometа не

е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa. Информирайте Вашия лекар ако сте,

или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa. Ето

защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други

задачи, които изискват повишено внимание.

3.

Как да използвате Zometa

Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на

бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Zometa се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Zometa

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Zometa на всеки три до четири

седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Zometa.

Как се прилага Zometa

Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне

15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zometa

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно

(вижте точка 6).

След първоначалното отваряне Zometa инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.

Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C – 8°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zometa

Активното вещество на Zometa е золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg

золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката

Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки. Една

бутилка съдържа 100 ml разтвор.

Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови

опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се приготвя и прилага Zometa

Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml

разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C, освен ако разреждането не се

осъществява при контролирани и валидирани асептично условия. Съхраняваният в

хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде

приложен.

Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или

да се смесва с други инфузионни разтвори. Той се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се

гарантира, че са добре хидратирани.

Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни

приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция. При пациенти с леко до

умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно

инструкциите по-долу.

За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете

Таблица 1 по-долу. Изтеглете указания обем Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го

заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или

5% глюкоза инжекционен разтвор.

Таблица 1: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

Изходен

креатининов

клирънс (ml/min)

Изтеглете следното

количество Zometa

инфузионен разтвор

(ml)

Заменете със

следното количество

стерилен

инжекционен

разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml

(0,9%) или 5%

глюкоза

инжекционен

разтвор (ml)

Коригирана доза на

золедроновата

киселина (mg

золедронова

киселина в 100 ml) *

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Дозите са определени като е приета прицелна AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC

както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

Проучванията проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид,

полиетилен и полипропилен не показват несъвместимост със Zometa.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани

вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да

се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Zometa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на бутилката Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне

микробна контаминация.

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety