Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, kvarta stutt og long-term
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Leyfilegt
2008-11-30
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR vildagliptin/metformin hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zomarist 3. Hvernig nota á Zomarist 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zomarist 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOMARIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virku efnin í Zomarist, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“. Zomarist er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þessi tegund sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki. Zomarist er notað þegar ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu og/eða með öðrum lyfjum sem notuð eru til meðferðar við sykursýki (insúlín eða súlfónýlúrealyf). Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera. Hún getur einnig myndast ef líkaminn framleiðir of mikið glúkagon. Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu. Insúlín hjálpar til við að minnka magn Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 660 mg af metformini). Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 780 mg af metformini). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR“ á annarri hliðinni og „SEH“ á hinni hliðinni. Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR“ á annarri hliðinni og „FLO“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zomarist er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2: • hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórnun með metformin hýdróklóríði einu sér. • hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með vildagliptini og metformin hýdróklóríði í sitt hvorri töflunni. • samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með talið insúlíni, þegar þau veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.) _ Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Zomarist eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg. H Прочетете целия документ