Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsav
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Fractures, Bone; Cancer
A csontvázhoz kapcsolódó események megelőzése és a tumor által indukált hypercalcaemia kezelése.
Revision: 14
Felhatalmazott
2012-08-16
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Teva beadása előtt 3. Hogyan adják be a Zoledronsav Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK , például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • A VÉR KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkal Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 ml-nyi koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) injekciós üvegenként. 0,8 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zoledronsav Teva-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Adagolás Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _Felnőttek és idősek _ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2–3 hónap. A TIH kezelése _Felnőttek és idősek _ Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalcium-szint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 m Прочетете целия документ