Zoledronic acid Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic acid Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic acid Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Фрактури, Кост
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на скелетни събития и лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002439
  • Дата Оторизация:
  • 16-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002439
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552883/2014

EMEA/H/C/002439

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic acid Teva

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic acid Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.

Какво представлява Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на

инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).

Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения

при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Това включва

фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния

стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и

хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Zoledronic acid Teva може да се използва и за

лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

лекарство чрез вливане във вена.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Страница 2/3

Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се

повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се

е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени

проблеми с бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zoledronic acid Teva?

Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага

също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на

фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството

на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic acid Teva?

Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Zometa.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?

Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е

сравнимо със Zometa. Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:

На 16 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid

Teva, валидно в Европейския съюз.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Вашата медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Как се прилага Золедронова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група

лекарства наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и

забавя скоростта на костен обмен. Използва се:

Да предотврати костните усложнения като фрактури при възрастни пациенти с костни

метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите)

Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много

висок, поради съществуването на тумор. Туморите може да ускорят нормалната обмяна

на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите. Това

състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.

Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни

изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.

НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva :

ако кърмите.

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към

която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva:

ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за

тежест в челюстта или загуба на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на

стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.

ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете

на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на

зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Teva. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.

В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното

по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя

трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva. Ще

получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.

Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също:

Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.

Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите)

или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic

Acid Teva не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Золедронова киселина Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза

на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна. Кажете на

Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилаганa, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна

или кърмите.

Шофиране и работа с машини

При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.

Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват

пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.

Важна информация за някои от съставките на Золедронова киселина Teva

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е

без натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит

в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко

приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.

Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Колко Золедронова киселина Teva ще Ви бъде приложена

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост

от тежестта на бъбречното увреждане.

Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva

Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде

прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.

Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви

прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.

Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която

ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна

инфузионна система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани

калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva

Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно

наблюдавани от Вашия лекар. Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на

електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и

магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако

нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна

инфузия с калций.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след

кратко време.

Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои

специфични изследвания на кръвта)

Ниски нива на калций в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта

на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или

загуба на зъб. Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта

(остеонекроза). Информирайте Вашия лекар и стоматолог веднага, ако получите такива

симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Teva или след спиране на

лечението.

Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти,

които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.

Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен

сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива

симптоми след приложение на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте нeзабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на

лечението.

Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е

възможно по-скоро:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост,

слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка. В повечето случаи

не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко

часа или дни).

Реакция на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане, както и загуба на апетит

Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)

Конюнктивит

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност

Ниско кръвно налягане

Болка в гърдите

Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж

Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, тревожност, нарушения на съня,

нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата,

диария, запек, коремна болка, сухота в устата

Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще контролира тези показатели и

ще предприеме необходимите мерки.

Повишаване на теглото

Повишено изпотяване

Сънливост

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс

Затруднено дишане с хрипове или кашлица

Уртикария

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавена сърдечна дейност

Обърканост

Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при

пациенти на продължително лечение за остеопороза. Ако получите болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй

като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета)

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

За предпочитане е след разреждане, разреденото лекарство да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са

отговорност на потребителя. Общото време между разреждането, съхранението в хладилник

при 2°C-8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в

разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva

Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор. Всеки

пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.

Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 85

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva

За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина,

разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml

несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор. Ако е необходима

по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е

указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор. За да се избегнат

потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане

трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен

разтвор.

Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други

двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.

Указания за приготвяне на по-ниска доза Золедронова киселина Teva:

Изтеглете необходимото количество от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза от 3,5 mg

4,1 ml за доза от 3,1 mg

3,8 ml за доза от 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на

свободни частици и промяна в цвета. При приготвяне и прилагане на инфузията трябва да

се спазват асептични техники.

От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно. За максималното време на съхранение вижте по-долу.

Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Преди и след приложение на

Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се

гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.

След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и

полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със золедронова

киселина.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други

вещества, които се прилагат интравенозно, золедронова киселина не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна

инфузионна система.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Неотворен флакон

Золедронова киселина Teva да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Teva след срока на годност отбелязан върху

флакона и картонената кутия.

Разреден разтвор

За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен

разтвор да се използва веднага. Ако не се използва веднага, условията на съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя, като трябва да се съхранява в хладилник

при 2°C-8°C.

Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното

приложение не трябва да надхвърля 24 часа.

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Вашата медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Как се прилага Золедронова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група

лекарства наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и

забавя скоростта на костен обмен. Използва се:

Да предотврати костните усложнения като фрактури при възрастни пациенти с костни

метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите)

Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много

висок, поради съществуването на тумор. Туморите може да ускорят нормалната обмяна

на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите. Това

състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.

Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни

изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.

НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva:

ако кърмите.

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към

която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva:

ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за

тежест в челюстта или загуба на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на

стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.

ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете

на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на

зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Teva. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.

В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното

по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя

трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva. Ще

получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.

Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също:

Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.

Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите)

или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic

Acid Teva не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Золедронова киселина Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза

на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна. Кажете на

Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилаганa, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна

или кърмите.

Шофиране и работа с машини

При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.

Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват

пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.

Важна информация за някои от съставките на Золедронова киселина Teva

Това лекарство съдържа 15,6 mmol (или 359,6 mg) натрий в една доза. Да се има предвид при

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит

в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко

приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.

Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Колко Золедронова киселина Teva ще Ви бъде приложена

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост

от тежестта на бъбречното увреждане.

Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva

Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде

прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.

Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви

прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.

Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която

ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна

инфузионна система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани

калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva

Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно

наблюдавани от Вашия лекар. Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на

електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и

магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако

нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна

инфузия с калций.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след

кратко време.

Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои

специфични изследвания на кръвта)

Ниски нива на калций в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта

на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или

загуба на зъб. Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта

(остеонекроза). Информирайте Вашия лекар и стоматолог веднага, ако получите такива

симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Teva или след спиране на

лечението.

Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти,

които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.

Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен

сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива

симптоми след приложение на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте нeзабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на

лечението.

Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е

възможно по-скоро:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост,

слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка. В повечето случаи

не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко

часа или дни).

Реакция на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане, както и загуба на апетит

Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)

Конюнктивит

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност

Ниско кръвно налягане

Болка в гърдите

Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж

Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, тревожност, нарушения на съня,

нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата,

диария, запек, коремна болка, сухота в устата

Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще контролира тези показатели и

ще предприеме необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване

Сънливост

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс

Затруднено дишане с хрипове или кашлица

Уртикария

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавена сърдечна дейност

Обърканост

Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при

пациенти на продължително лечение за остеопороза. Ако получите болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй

като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета)

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да се съхранява

Золедронова киселина Teva (вижте точка 6).

След първо отваряне, за предпочитане Золедронова киселина Teva инфузионен разтвор да се

използва веднага. Ако разтворът не се използва веднага, трябва да се съхранява в хладилник

при 2°C-8°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva

Активното вещество е золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са манитол, натриев цитрат, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva се предлага като инфузионен разтвор. Всяка пластмасова бутилка

съдържа 100 ml бистър, безцветен разтвор.

Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина Teva 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова

киселина в 100 ml инфузионен разтвор за непосредствена употреба при пациенти с

нормална бъбречна функция.

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на

свободни частици и промяна в цвета. При приготвяне и прилагане на инфузията трябва

да се спазват асептични техники.

От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно. Ако не се използва веднага, условията на съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C-8°C,

освен ако методът на разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване.

Охладеният разтвор трябва да се остави на стайна температура преди приложение.

Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Преди и след приложение на

Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се

гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.

Золедронова киселина Teva 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва

веднага, без допълнителна подготовка при пациенти с нормална бъбречна функция. При

пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се приготвят редуцирани

дози, както е указано по-долу.

За да приготвите редуцирана доза при пациенти с изходен CLcr ≤ 60 ml/min, вижте Таблица 1

по-долу. Изтеглете количеството разтвор Золедронова киселина Teva, указано на бутилката и

заменете с равно количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

Таблица 1: Подготовка на редуцирана доза Золедронова киселина Teva 4 mg/100 ml

инфузионен разтвор

Изходен

креатининов

клирънс (ml/min)

Изтеглете следното

количество

Золедронова киселина

Teva инфузионен

разтвор (ml)

Заменете със следното

количество стерилен

разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%)

или 5% инжекционен

разтвор на глюкоза

(ml)

Коригирана доза

(mg золедронова

киселина в 100 ml)

50–60

12.0

12.0

40–49

18.0

18.0

30–39

25.0

25.0

*Дозите са определени, като е приета прицелна AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да се постигнат същата AUC

като наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и

полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със Золедронова

киселина Teva.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Золедронова киселина Teva с други

вещества, които се прилагат интравенозно, Золедронова киселина Teva не трябва да се

смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна

инфузионна система.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина Teva да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Teva след изтичане на срока на годност, отбелязан

върху опаковката.

Неотворената бутилка не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, за

да се избегне микробно замърсяване.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety