Zoledronic acid Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остеопороза:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002437
  • Дата Оторизация:
  • 16-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002437
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic acid Teva Pharma

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic acid Teva Pharma. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.

Какво представлява Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ

активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).

Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic acid Teva

Pharma е подобно на „референтното лекарство“ Aclasta, което вече е одобрено в Европейския

съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа

„въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което

костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже. Използва се при пациенти,

при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е

свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).

Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при

възрастни. Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Страница 2/3

Как се използва Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко

15 минути. Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.

Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от

две седмици след операцията за фрактурата.

При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но

ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.

Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.

Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и

необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций. Симптомите през трите дни

след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми,

ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен

(противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva

Pharma. При лечение на болест на Paget на костите Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се

прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването. Zoledronic acid Teva Pharma не

трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Zoledronic acid Teva Pharma?

Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести

разрушаващата се по естествен път. Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на

фрактури. При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на

женския хормон естроген намалява. Остеопорозата може да се появи също при двата пола като

нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди. При болестта на Paget костната тъкан се

разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.

Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат. Тя

спира действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно

напредване на заболяването при болестта на Paget.

Как е проучен Zoledronic acid Teva Pharma?

Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Aclasta.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva

Pharma?

Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Страница 3/3

Защо Zoledronic acid Teva Pharma е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma

е сравнимо с Aclasta. Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva Pharma да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma

На 16 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid

Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор в бутилки

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Вашата медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma

Как се прилага Золедронова киселина Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва

Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.

Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след

менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза причинена от лечение с

кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget

при възрастни.

Остеопороза

Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се

среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже. По време на

менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на

костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят

от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и

жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат

здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те

все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила

тяхната здравина. Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони в

кръвообращението, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има

значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както

при мъжете, така и при жените Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на

костите и по-този начин намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Teva

Pharma се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на

бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са

изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.

Болест на Paget

Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.

Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, кост

ното ремоделиране е твърде

бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако

болестта не се леку

ва, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.

Золедронова киселина Teva Pharma функционира чрез възвръщане на нормалния процес на

костно ремоделиране като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин

възстановява здравината на костта.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Pharma

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma.

Нe трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Pharma:

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са

прекалено ниски).

ако имате тежки бъбречни проблеми.

ако сте бременна.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен

Золедронова киселина Teva Pharma:

ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е

активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се

използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни

усложнения или за намаляване на количеството на калция).

ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.

ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията

Ви.

ако са премахнати части от червата Ви.

Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

(увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти,

получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза. ОНЧ може да

настъпи и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено

и може да бъде трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на

челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma, информирайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако

имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване

на венците или планирана зъбна екстракция;

не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на

стоматологичен преглед;

ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);

ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или

предотвратяване на заболявания на костите);

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон);

имате рак.

Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете

лечението със Золедронова киселина Teva Pharm

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате

добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате

състоянието на зъбите си. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре. Ако

провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр.

екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и

информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Teva

Pharma. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с

устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания

или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Проследяване

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна

функция (нивото на креатинина) преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva

Pharma. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода) в рамките на няколко

часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на

Вашия медицински специалист.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.

Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при деца и юноши не е била проучена.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva Pharma

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали или е възможно да използвате други лекарства.

Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако

приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр.

аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят

дехидратация.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva Pharma, ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не

шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

Золедронова киселина Teva Pharma съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. на практика е без

натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva Pharma

Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Остеопороза

Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във

вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.

В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на

Золедронова киселина Teva Pharma да стане две или повече седмици след остеосинтезата.

Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от

Вашия лекар.

При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Pharma действа в продължение на една

година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата

доза.

Болест на Paget

При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана

само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget, засягаща костите.

Обичайната доза е 5 mg приложена от Вашият лекар или медицинска сестра като една начална

инфузия във вената. Инфузията продължава най-малко 15 минути. Золедронова киселина Teva

Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако

имате нужда от провеждане на ново лечение.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например

таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva

Pharma. Важно е внимателно да спазвате този съвет, така че нивата на калций в кръвта Ви да не

станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по

отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.

Золедронова киселина Teva Pharma с храна и напитки

Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след

лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще

помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е

проведено лечението със Золедронова киселина Teva Pharma. Това е особено важно за

пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в

старческа възраст (на възраст 65 години и повече).

Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Pharma

Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за

посещение.

Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Pharma

Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, моля

спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашия лекар ще Ви

посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva

Pharma.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от

30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания. По-голяма част от нежеланите

реакции като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и

главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva

Pharma. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият

лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да

може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции

намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Pharma.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи

Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не

е ясно дали Золедронова киселина Teva Pharma причинява такива нарушения на сърдечния

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви

е бил приложен Золедронова киселина Teva Pharma.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към

светлина.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това

може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)

Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта

на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или

разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато

провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma или след спиране на лечението.

Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път

преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma. Важно е да изпивате поне

2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен

Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.

Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Золедронова киселина Teva Pharma може да предизвика и други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Треска

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или

ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени

тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес,

слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.

При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в

кръвта като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки,

загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена

степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор,

временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и

зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване,

кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен

обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в

мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената,

болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения

в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от

обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)

Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в

областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на

възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват

Золедронова киселина Teva Pharma.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката, след “Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от

месеца.

Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на бутилката химичната и физична стабилност на готовия разтвор е

доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C. От микробиологична гледна точка,

продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на

съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С. Оставете

охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в

разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva Pharma

Активното вещество е: золедронова киселина. Една бутилка съдържа 5 mg золедронова

киселина (като монохидрат). Всеки милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva Pharma е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в прозрачни

пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор. Доставя се в опаковки от 1, 5 и 10

бутилки. Опаковките от 5 и 10 бутилки са налични само като групови опаковки, съдържащи 5

или 10 опаковки, всяка съдържаща 1 бутилка.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Pharmachemie

Swensweg

Haarlem

2031

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"

Sicor Biotech

"

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma

Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна

употреба.

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни

частици и промяна в цвета. Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да се смесва или

прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна

обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на

инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова

киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в

хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде

приложен. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.

Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma

Да се съхранявава на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия

и бутилката след “Годен до:”.

Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно,

за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето на

съхранение до употребата и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и

обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C. Оставете охладения

разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор в сак

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Вашата медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma

Как се прилага Золедронова киселина Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва

Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.

Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след

менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза причинена от лечение с

кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget

при възрастни.

Остеопороза

Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се

среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже. По време на

менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на

костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят

от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и

жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат

здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те

все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила

тяхната здравина. Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно

естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има значение за по-постепенната

загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при

жените Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на костите и по-този начин

намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Teva Pharma се използва също така

при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на

минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-

нататъшни костни счупвания.

Болест на Paget

Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.

Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде

бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слаб

о от нормалното. Ако

болестта не се леку

ва, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.

Золедронова киселина Teva Pharma функционира чрез възвръщане на нормалния процес на

костно ремоделиране като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин

възстановява здравината на костта.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Pharma

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma.

Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Pharma:

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са

прекалено ниски).

ако имате тежки бъбречни проблеми.

ако сте бременна.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен

Золедронова киселина Teva Pharma:

ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е

активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се

използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни

усложнения или за намаляване на количеството на калция).

ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.

ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията

Ви.

ако са премахнати части от червата Ви.

Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

(увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти,

получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза. ОНЧ може да

настъпи и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено

и може да бъде трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на

челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma, информирайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако

имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване

на венците или планирана зъбна екстракция;

не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на

стоматологичен преглед;

ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);

ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или

предотвратяване на заболявания на костите);

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон);

имате рак.

Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете

лечението със Золедронова киселина Teva Pharm

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате

добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате

състоянието на зъбите си. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре. Ако

провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр.

екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и

информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Teva

Pharma. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с

устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания

или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Проследяване

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна

функция (нивото на креатинина) преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva

Pharma. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода) в рамките на няколко

часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на

Вашия медицински специалист.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.

Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при деца и юноши не е била проучена.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva Pharma

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали или е възможно да използвате други лекарства.

Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако

приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр.

аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят

дехидратация.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Teva Pharma, ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не

шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

Золедронова киселина Teva Pharma съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. на практика е без

натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva Pharma

Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Остеопороза

Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във

вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.

В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на

Золедронова киселина Teva Pharma да стане две или повече седмици след остеосинтезата.

Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от

Вашия лекар.

При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Pharma действа в продължение на една

година. Вашият лекар ще Ви уведоми кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата

доза.

Болест на Paget

При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана

само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget, засягаща костите.

Обичайната доза е 5 mg приложена от Вашият лекар или медицинска сестра като една начална

инфузия във вената. Инфузията продължава най-малко 15 минути. Золедронова киселина Teva

Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако

имате нужда от провеждане на ново лечение.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например

таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva

Pharma. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не

станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по

отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.

Золедронова киселина Teva Pharma с храна и напитки

Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след

лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще

помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е

проведено лечението със Золедронова киселина Teva Pharma. Това е особено важно за

пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в

старческа възраст (на възраст 65 години и повече).

Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Pharma

Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за

посещение.

Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Pharma

Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, моля

спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашия лекар ще Ви

посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva

Pharma.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от

30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания. По-голяма част от нежеланите

реакции като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и

главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva

Pharma. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият

лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да

може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции

намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Pharma.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи

Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не

е ясно дали Золедронова киселина Teva Pharma причинява такива нарушения на сърдечния

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви

е бил приложен Золедронова киселина Teva Pharma.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към

светлина.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това

може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)

Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта

на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или

разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато

провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma или след спиране на лечението.

Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път

преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma. Важно е да изпивате поне

2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен

Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.

Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Золедронова киселина Teva Pharma може да предизвика и други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Треска

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или

ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени

тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес,

слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.

При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в

кръвта като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки,

загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена

степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор,

временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и

зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване,

кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен

обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в

мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената,

болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения

в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от

обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)

Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в

областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на

възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват

Золедронова киселина Teva Pharma.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и сака след “Годен до:”.

Да се съхранява под 30°С.

След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за

24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът

трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение в

периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С. Оставете охладения

разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в

разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva Pharma

Активното вещество е: золедронова киселина. Един сак съдържа 5 mg золедронова

киселина (като монохидрат). Всеки милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva Pharma е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в многослоен

полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) с фолиева обвивка. Всеки сак съдържа 100 ml

разтвор. Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"

Sicor Biotech

"

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma

Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна

употреба.

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни

частици и промяна в цвета. Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да се смесва или

прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна

обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на

инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова

киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в

хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде

приложен. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.

Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma

Да се съхранявава на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и сака след “Годен до:”.

Да се съхранява под 30ºС.

След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за

24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт

трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение на

готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено

не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C до 8°C.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety