Zoledronic acid Teva Generics
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-08-2016
Данни за продукта
(SPC)
08-08-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-08-2016
Активна съставка:
acide zolédronique monohydraté
Предлага се от:
Teva Generics B.V
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Bisphosphonates
Терапевтична област:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Терапевтични показания:
Traitement de osteoporosisin post-ménopausées womenin adulte menat risque accru de fracture, y compris ceux avec les récentes à faible traumatisme fracture de la hanche. Le traitement de l'ostéoporose associée à long terme des glucocorticoïdes systémiques therapyin post-ménopausées womenin adulte menat risque accru de fracture. Le traitement de la maladie de Paget de l'os chez les adultes.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2014-03-27
Листовка
55
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
56
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA GENERICS 5 MG, SOLUTION POUR PERFUSION EN
FLACON
Acide Zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmière.
-
Si vous présentez un effet indésirable parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre
infirmière. Y compris tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUELLE INFORMATIONS FIGURENT DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
Zolédronique Teva Generics
3.
Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics
6.
Contenu de la boite et autres informations
1.
QU’EST CE-QUE ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA GENERICS ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ
Acide Zolédronique Teva Generics contient une substance active
appelée l’acide zolédronique. Il
appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il
est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou
d’ostéoporose causée par un traitement
corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également
survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones
féminines, les estrogènes, qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte
osseuse survient, les os deviennent
plus fragiles e
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en
flacons
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de
•
l’ostéoporose post-ménopausique
•
l’ostéoporose masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de
hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
•
chez les femmes ménopausées
•
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d'acide zolédronique. Cela est
particulièrement important pour les patients âgés et les patients
qui reçoivent un traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration d'acide
zolédronique.
_Ostéoporose _
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est
une perfusion intraveineuse de 5 mg d’acide zolédronique,
administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée
régulièrement au cas par cas en fonction des
Ce médicament n'est plus autorisé
3
b
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