Zoledronic acid Teva Generics
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-08-2016
Данни за продукта
(SPC)
08-08-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-08-2016
Активна съставка:
μονοϋδρικό ζολεδρονικό οξύ
Предлага се от:
Teva Generics B.V
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Διφωσφονικά
Терапевтична област:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Терапевтични показания:
Θεραπεία της osteoporosisin μετα-εμμηνοπαυσιακών γυναικών σε ενήλικες τουρκμενιστάν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων και εκείνων με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας. Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με την μακροχρόνια συστηματική γλυκοκορτικοειδών therapyin μετα-εμμηνοπαυσιακών γυναικών σε ενήλικες τουρκμενιστάν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Θεραπεία της νόσου του Paget των οστών σε ενήλικες.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Αποτραβηγμένος
Дата Оторизация:
2014-03-27
Листовка
57
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
58
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ΣΕ ΦΙΆΛΕΣ
zoledronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zoledronic acid Teva Generics και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics
3.
Πώς χορηγείται το Zoledronic acid Teva Generics
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid Teva Generics
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID
TEVA GENERICS
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Zoledronic a
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση
σε φιάλες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως
μονοϋδρικό).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic
acid (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης
•
σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
•
σε ενήλικες άνδρες
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να
υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων
αυτών με ένα πρόσφατο
κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης που
σχετίζεται με μακροχρόνια
συστηματική θεραπεία με
γλυκοκορτικοειδή
•
σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
•
σε ενήλικες άνδρες
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
κατάγματος.
Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς
ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του
zoledronic acid. Αυτό
είνα
Прочетете целия документ
