Zoledronic acid Teva Generics

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • бифосфонати
  • Терапевтична област:
  • Остеопорозата
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остеопороза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002805
  • Дата Оторизация:
  • 27-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002805
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179053/2014

EMEA/H/C/002805

Резюме на EPAR за обществено ползване

Золедронова киселина Teva Generics

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

золедронова киселина Teva Generics. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за

да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина

Teva Generics.

За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се

използва?

Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic

acid) (5 mg). Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават

чупливи) при жени след менопаузата и при мъже. Лекарството се използва при пациенти с

повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с

дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).

Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget,

засягаща костите при възрастни. При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на

растеж на костите.

Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство“. Това означава, че золедронова

киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство“ Aclasta, което вече е разрешено

за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Золедронова киселина Teva Generics

EMA/179053/2014

Страница 2/3

Как се използва золедронова киселина Teva Generics?

Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане)

разтвор, който се прилага във вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност най-

малко 15 минути. Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават

лечение за остеопороза. За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на

золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако

пациентът отново се разболее. Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.

Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават

подходящи добавки от витамин D и калций. При лечение на болестта на Paget золедронова

киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.

За подробна информация вижте листовката.

Как действа золедронова киселина Teva Generics?

Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени

костното вещество, разлагано по естествен път. Постепенно костите стават тънки и чупливи и е

по-вероятно да се стигне до фрактура. При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата,

когато спаднат нивата на женския хормон естроген. Остеоепороза може да се развие също при

двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди. При болестта на Paget

костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.

Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е

бисфосфонат. То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при

разлагане на костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и

по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.

Как е проучена золедронова киселина Teva Generics?

Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е

генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като

референтното лекарство Aclasta.

Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva

Generics?

Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и

рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с

Aclasta. Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Золедронова киселина Teva Generics

EMA/179053/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva

Generics се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за

безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова

киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:

На 27 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на золедронова

киселина Teva Generics, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva

Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението със

золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014 г.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics

Как се прилага Золедронова киселина Teva Generics

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва

Золедронова киселина Teva Generics съдържа активното вещество золедронова киселина.

Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени

след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с

кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.

Остеопороза

Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и

се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже. По време на

менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на

костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят

от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и

жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат

здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това,

те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила

тяхната здравина. Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно

естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната

загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при

жените Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин

намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Teva Generics се използва също така

при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на

минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-

нататъшни костни счупвания.

Болест на Paget

Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.

Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде

бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако

болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.

Золедронова киселина Teva Generics действа чрез възвръщане на нормалния процес на костно

ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин

възстановява здравината на костта.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Generics

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics.

Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Generics:

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са

прекалено ниски).

ако имате тежки бъбречни проблеми.

ако сте бременна.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics:

ако сте провеждали лечение с други продукти, съдържащи бифосфонати, тъй като

комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани едновременно със Золедронова

киселина Teva Generics не са известни Това включва напр. Zometa или Aclasta (лекарства,

които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото

заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костта).

ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.

ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията

Ви.

ако са премахнати части от червата Ви.

Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар,

ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете,

ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб. Преди да проведете стоматологично

лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате

лечение с Золедронова киселина Teva Generics.

Проследяване

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна

функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva

Generics. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко

часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на

Вашия медицински специалист.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.

Приложението на Золедронова киселина Teva Generics при деца и юноши не е проучвано.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате,

особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр.

аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят

дехидратация.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva Generics, ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Золедронова киселина Teva Generics не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини. Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова

киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-

добре.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva Generics

Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Остеопороза

Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във

вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.

В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на

Золедронова киселина Teva Generics да стане две или повече седмици след остеосинтезата.

Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от

Вашия лекар.

При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на

една година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи

следващата доза.

Болест на Paget

Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една

първоначална инфузия във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Золедронова

киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще

Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например

таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина

Teva Generics. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта

Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по

отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.

Золедронова киселина Teva Generics с храна и напитки

Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след

лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар. Това

ще помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е

проведено лечението със Золедронова киселина Teva Generics. Това е особено важно за

пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в

старческа възраст.

Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Generics

Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за

посещение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Generics

Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Generics, моля

спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви

посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva

Generics.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от

30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от

нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите

и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva

Generics. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.

Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или

парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези

нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Generics.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи

Золедронова киселина Teva Generics за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем

не е ясно дали Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви

е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.

Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кожни реакции като зачервяване.

Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към

светлина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване

или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно

увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашият зъболекар, ако

получите подобни симптоми.

Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път

преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics. Важно е да изпивате

поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде

приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински

специалист.

Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Золедронова киселина Teva Generics може да предизвика и други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треска

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или

ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени

тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес,

слабост, болка, общо неразположение.

При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в

кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни

клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и

понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора,

тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка

и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване,

кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен

обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в

мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената,

болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост,

отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често

от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)

Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в

областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на

възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Teva Generics правилно.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след “Годен до:”.

Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на бутилката, химичната и физична стабилност на готовия разтвор е

доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C. От микробиологична гледна точка,

продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на

съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С. Оставете

охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в

разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva Generics

Активното вещество е золедронова киселина. Една бутилка съдържа 5 mg золедронова

киселина (като монохидрат). Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).

Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva Generics и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva Generics е бистър и безцветен инфузионен разтвор. Предлага се в

прозрачни пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор. Доставя се в опаковки

от 1, 5 и 10 бутилки. Опаковките от 5 и 10 бутилки са налични само като групови опаковки,

съдържащи 5 или 10 опаковки, всяка съдържаща 1 бутилка.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Унгария

armachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics

Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба.

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на видими

частици и промяна в цвета. Золедронова киселина Teva Generics не трябва да се смесва или

прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна

обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на

инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова

киселина Teva Generics да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в

хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение. По

време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника. Инфузията трябва да

се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след “Годен до:”.

Неотворената бутилка не изисква особени условия за съхранение.

След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно,

за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно,

периодът на

използване

и условията

на съхранение

преди употреба са отговорност на ползвателя и

обикновено не трябва да

надхвърлят

24 часа и при 2°C-8°C. Оставете охладения разтвор

да достигне стайна температура, преди приложение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics

Как се прилага Золедронова киселина Teva Generics

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва

Золедронова киселина Teva Generics съдържа активното вещество золедронова киселина.

Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени

след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с

кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.

Остеопороза

Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и

се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже. По време на

менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на

костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят

от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и

жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат

здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това,

те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила

тяхната здравина. Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно

естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната

загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при

жените Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин

намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Teva Generics се използва също така

при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на

минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-

нататъшни костни счупвания.

Болест на Paget

Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.

Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде

бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако

болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.

Золедронова киселина Teva Generics действа чрез възвръщане на нормалния процес на костно

ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин

възстановява здравината на костта.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Generics

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics.

Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Generics:

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са

прекалено ниски).

ако имате тежки бъбречни проблеми.

ако сте бременна.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics:

ако сте провеждали лечение с други продукти, съдържащи бифосфонати, тъй като

комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани едновременно със Золедронова

киселина Teva Generics не са известни Това включва напр. Zometa или Aclasta (лекарства,

които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото

заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костта).

ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.

ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията

Ви.

ако са премахнати части от червата Ви.

Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар,

ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете,

ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб. Преди да проведете стоматологично

лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате

лечение с Золедронова киселина Teva Generics.

Проследяване

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна

функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva

Generics. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко

часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на

Вашия медицински специалист.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.

Приложението на Золедронова киселина Teva Generics при деца и юноши не е проучвано.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате,

особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр.

аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят

дехидратация.

Бременност и кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva Generics, ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Золедронова киселина Teva Generics не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини. Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова

киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-

добре.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva Generics

Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Остеопороза

Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във

вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.

В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на

Золедронова киселина Teva Generics да стане две или повече седмици след остеосинтезата.

Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от

Вашия лекар.

При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на

една година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи

следващата доза.

Болест на Paget

Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една

първоначална инфузия във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Золедронова

киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще

Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например

таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина

Teva Generics. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта

Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по

отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.

Золедронова киселина Teva Generics с храна и напитки

Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след

лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар. Това

ще помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е

проведено лечението със Золедронова киселина Teva Generics. Това е особено важно за

пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в

старческа възраст.

Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Generics

Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за

посещение.

Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Generics

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Generics, моля

спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви

посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva

Generics.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от

30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от

нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите

и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva

Generics. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.

Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или

парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези

нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Generics.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи

Золедронова киселина Teva Generics за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем

не е ясно дали Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви

е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.

Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кожни реакции като зачервяване.

Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към

светлина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване

или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно

увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашият зъболекар, ако

получите подобни симптоми.

Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път

преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics. Важно е да изпивате

поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде

приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински

специалист.

Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Золедронова киселина Teva Generics може да предизвика и други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треска

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или

ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени

тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес,

слабост, болка, общо неразположение.

При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в

кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни

клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и

понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора,

тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка

и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване,

кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен

обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в

мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената,

болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост,

отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често

от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)

Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в

областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на

възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Teva Generics правилно.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след “Годен до:”.

Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на бутилката, химичната и физична стабилност на готовия разтвор е

доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C. От микробиологична гледна точка,

продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на

съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С. Оставете

охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva Generics

Активното вещество е золедронова киселина. Един сак съдържа 5 mg золедронова

киселина (като монохидрат). Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).

Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva Generics и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva Generics е бистър и безцветен инфузионен разтвор. Предлага се в

многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) с обвивка от фолио. Всеки сак

съдържа 100 ml разтвор. Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Malta

Drugsales Ltd

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics в сакове

Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове е готов за

директна употреба.

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на видими

частици и промяна в цвета. Золедронова киселина Teva Generics не трябва да се смесва или

прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна

обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на

инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова

киселина Teva Generics да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в

хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение. По

време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника. Инфузията трябва да

се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след “Годен до:”.

Да се съхранява под 30ºС.

Химична и физична стабилност на готовият разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и

25ºC. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван

веднага. Ако не се използва веднага,

периодът на използване

и условията

на

съхранение

преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да

надхвърлят

24 часа и при 2°C до 8°C.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety