Zoledronic acid Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic acid Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic acid Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Фрактури, Кост

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002482
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002482
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/467454/2012

EMEA/H/C/002482

Резюме на EPAR за обществено ползване

Золедронова киселина Mylan

золедронова киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Золедронова киселина Mylan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за

издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за

Золедронова киселина Mylan.

Какво представлява Золедронова киселина Mylan?

Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова

киселина. Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.

Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Золедронова киселина

Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз

(ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Золедронова киселина Mylan?

Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани

усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Те

включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат

гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или

хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Зол

едронова

киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Золедронова киселина Mylan?

Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

лекарство чрез вливане във вена.

Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на най-

малко 15 минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може

да се повтаря на всеки три до четири седмици, като п

ациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациентите с костни метастази (когато ракът се е

разпространил към костите) се препоръчва по-малка доза, ако имат леки до умерени проблеми с

бъбреците. Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни пр

облеми.

Как действа Золедронова киселина Mylan?

Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат. То

спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загубата на костна

тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за

предотв

ратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава

от костите. Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да

се понижи количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Золедронова киселина Mylan?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Zometa.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина

Mylan?

Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Золедронова киселина Mylan?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина

Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa. Следователно CHMP е

на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Золедронова киселина Myl

an на 23 август 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Золедронова киселина Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Золедронова киселина Mylan

Страница 2/3

Золедронова киселина Mylan

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста август-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml c концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва

Каква трябва да знаете преди да Ви бъде приложенa Золедронова киселина Mylan

Как се прилага Золедронова киселина Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Mylan

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Mylan e золедроновата киселина, която

принадлежи към група вещества, наречени бисфосфонати. Золедроновата киселина действа,

като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на стойността на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете преди да ви бъде приложена Золедронова киселина Mylan

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви назначии някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Mylan, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan:

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бисфосфонат (групата от вещества,

към които принадлежи золедроновата киселина), или към някоя от останалите съставки

на това лекаство (изброени в тoчка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Mylan:

ако имате или сте имали проблем с бъбреците.

ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова

киселина Mylan.

ако провеждате зъболечение или Ви предстои хирургична стоматологична намеса,

информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и

информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Mylan, трябва да поддържате добра

устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието

на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или

наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено

остеонекроза на челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бисфосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените стойностите на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на

мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, които се съобщават при пациенти лекувани

със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако

имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза

золедронова киселина. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на

хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.

Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.

Деца и юноши

Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под

18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Mylan

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бисфосфонати може да причини прекалено понижаване на стойностите

на калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или всяко друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците Ви.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бисфосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина Mylan не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.

Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.

Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна

или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова

киселина. Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Mylan съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Золедронова киселина Mylan

Золедронова киселина Mylan трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бисфосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко

приложение с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина Mylan се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в

зависимост от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Mylan

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Mylan на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено

ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Mylan.

Как се прилага Золедронова киселина Mylan

Золедронова киселина Mylan се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за

инфузия.

На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са високи, се предписват също така

добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Mylan

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

електролитите в серума (например отклонения в стойностите на калций, фосфор и магнезий)

и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако

стойността на калций стане прекалено ниска, може да се наложи да Ви бъде приложен

допълнително калций чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте незабавно

Вашия лекар:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни изследвания).

Ниски стойности на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските стойности на калций: гърчове, скованост и тетания

(вследствие на хипокалциемия)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от по-долу

изброените нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски стойности на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и /или мускулите. В повечето случаи не

е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения

на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на левкоцити и тромбоцити.

Ниски стойности на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще

вземе необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Mylan

Bашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Mylan правилно.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Золедронова киселина Mylan

Активното вещество золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и

вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Mylan и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Mylan е бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор.

Концентратът се предлага във флакон от прозрачно, безцветно стъкло с каучукова запушалка и

пластмасово отчупващо се капаче.

Един флакон съдържа 5 ml концентрат.

Золедронова киселина Mylan се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или като

групова опаковка, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Португалия

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Mylan SAS

Teл.: +33 4 37 25 75 00 (Франция)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o

Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] LtdTel:

+44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan

За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете

концентрата (5 ml) със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций или друг

двувалентен катйон. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Mylan,

първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със

100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на

несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Mylan концентрат с разтвори, съдържащи калций

или други двувалентни катйони, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Mylan:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа

при температура 2°C-8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на

стайна температура преди да бъде приложен. Доказана е химична и физична стабилност за

48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация:

3 mg/100 ml; максимална концентрация: 4 mg/100 ml).

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна интравенозна

инфузия в продължение на 15 минути, в отделна инфузионна система. Степента на

хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на

Золедронова киселина Mylan, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха

несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Mylan с други

лекарства, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Mylan не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна

система за инфузия.

Как да се съхранява Золедронова киселина Mylan

Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Mylan след срока на годност, отбелязан върху

флакона след „ЕХР” и върху картонената опаковката след „Годен до:”..

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в

точка (вижте ” Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan”).

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety