Zoledronic acid medac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic acid medac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic acid medac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ЛЕКАРСТВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЗАБОЛЯВАНИЯ НА КОСТИТЕ
  • Терапевтична област:
  • Фрактури На Костите, Рак На
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002359
  • Дата Оторизация:
  • 02-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002359
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic acid medac

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic acid medac. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.

Какво представлява Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова

киселина (zoledronic acid). Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане

във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.

Zoledronic acid medac е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно

на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения

при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Те включват

фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния

стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и

хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта). Zoledronic acid medac може да се използва и

за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

Страница 2/3

Как да използвате Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

интравенозно лекарство.

Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се

повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се

е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени

проблеми с бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zoledronic acid medac?

Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна

тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за

предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic acid medac?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Zometa.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?

Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Zoledronic acid medac е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa. Следователно CHMP счита, че както

при Zometa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic acid

medac да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic acid medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

Страница 3/3

В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с

информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на

челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:

На 3 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid

medac, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac

Как да използвате Золедронова киселина medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина medac e золедроновата киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като

се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

за предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

за намаляване на нивото на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac:

ако кърмите.

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Золедронова киселина medac, ако:

имате или сте имали

проблем с бъбреците.

имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на тежест

в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да препоръча стоматологичен

преглед преди да започнете лечение със Золедронова киселина medac.

провеждате

зъболечение

или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина

medac и уведомете Вашия лекар за стоматологичното лечение.

Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични

прегледи.

Обърнете се незабавно към Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми с

устата или зъбите, като разклатени зъби, болка или оток, незарастващи афти или секрет, тъй

като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.

Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са

подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни

стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били

лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат

да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова

киселина medac. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни

добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и

повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина medac

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

засягащ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина medac не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac. Информирайте

Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова

киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина medac съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина medac

се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина medac

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.

Как се прилага Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна

система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac

Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в устата или

челюстта, секрет, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.

Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако

получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или

след спиране на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, нарушения на вкуса,

треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка,

сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина medac

Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова

киселина medac правилно (вижте точка 6).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина medac

Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина.

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml

пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена

запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен).

Един флакон съдържа 5 ml of концентрат за инфузионен разтвор.

Золедронова киселина medac се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или

4 флакона, и в групови опаковки с по 4 или 10 единични опаковки, всяка от които съдържа по 1

флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производител

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld/Leitha

Австрия

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина medac

За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете

допълнително концентрата (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни

катиони, инфузионен разтвор.

Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ

обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния

разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният

разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.

След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без

видими частици.

Не смесвайте Золедронова киселина medac концентрат с разтвори, съдържащи

калциeви или други двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози золедронова киселина

Изтеглете подходящ обем от нужния разтвор както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор,

при който не се наблюдават видими частици или

промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична

техника.

От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор

трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ Золедронова киселина medac, се прилага като еднократна 15-

минутна интравенозна инфузия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде

оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че

са добре хидратирани.

Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и

инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително

напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.)

глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с

други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Золедронова киселина medac

Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху

флакона и картонената опаковка след „Годен до”.

За предпочитане е вече приготвеният инфузионен разтвор Золедронова киселина medac

да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди

употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C – 8 °C.

Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на

приложението не трябва да надвишава 24 часа.

Да не се замразява.

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac

Как да използвате Золедронова киселина medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина medac e золедроновата киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като

се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

за предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

за намаляване на нивото на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac:

ако кърмите.

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Золедронова киселина medac, ако

:

имате или сте имали

проблем с бъбреците

имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на тежест

в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да препоръча стоматологичен

преглед преди да започнете лечение със Золедронова киселина medac.

провеждате

зъболечение

или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина

medac и уведомете Вашия лекар за стоматологичното лечение.

Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични

прегледи.

Обърнете се незабавно към Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми с

устата или зъбите, като разклатени зъби, болка или оток, незарастващи афти или секрет, тъй

като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.

Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са

подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни

стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били

лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат

да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова

киселина medac. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни

добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и

повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и

Золедронова киселина medac

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

засягащ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина medac не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac. Информирайте

Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова

киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина medac съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика е

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина medac се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина medac

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.

Как се прилага Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна

система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac

Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в устата или

челюстта, секрет, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.

Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако

получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или

след спиране на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, нарушения на вкуса,

треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка,

сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина medac

Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова

киселина medac правилно (вижте точка 6).

След първоначалното отваряне Золедронова киселина medac инфузионен разтвор трябва .б.да

се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на

температура 2°C – 8°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина medac

Активното вещество е золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg золедронова

киселина.

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки

от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и

алуминиеви отчупващи се обкатки. Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.

Золедронова киселина medac се предлага под формата на опаковки, съдържащи по 1 бутилка

или групови опаковки от по 4 или 10 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

и производител

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дадената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова

киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална

бъбречна функция.

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор,

при който не се наблюдават видими частици или

промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична

техника.

От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно

след първо отваряне. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията

за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C, освен ако разреждането не се

осъществява при контролирани и валидирани асептично условия. Съхраняваният в

хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде

приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или

да се смесва с други инфузионни разтвори. Той се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина

medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва

незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени

дози съгласно инструкциите по-долу.

За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете

Таблица 1 по-долу. Изтеглете указания обем Золедронова киселина medac инфузионен разтвор

от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкоза инжекционен разтвор.

Не смесвайте Золедронова киселина medac с други разтвори, съдържащи калций или

двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.

Таблица 1:

Приготвяне на намалени дози на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml

инфузионен разтвор

Изходен

креатининов

клирънс (ml/min)

Изтеглете следното

количество

Золедронова

киселина medac

инфузионен разтвор

(ml)

Заменете със

следното количество

стерилен

инжекционен

разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml

(0,9%) или 5%

глюкоза

инжекционен

разтвор (ml)

Коригирана доза

(mg золедронова

киселина в 100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Дозите са определени като е приета прицелна AUC от 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC

както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и

инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително

напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.)

глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с

други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Золедронова киселина medac

Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху

бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.

За предпочитане е вече приготвеният инфузионен разтвор Золедронова киселина medac

да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди

употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C – 8 °C.

Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на

приложението не трябва да надвишава 96 часа.

Да не се замразява.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за

лечение на злокачествено заболяване и фрактури), научните заключения на CHMP са, както

следва:

Анализът на отделните съобщения по отношение на безопасността от клинични изпитвания,

спонтанни съобщения и литературата установява 62 случая на остеонекроза на други

анатомични места, свързани с приема на золедронова киселина, като по-голямата част от

случаите възникват в тазовата/бедрената кост (46). Възникването на остеонекроза е

многофакторно и е свързано с различни рискови фактори. Няма специфични рискови фактори

при остеонекроза, различни от допълнителните рискови фактори, свързани с устната кухина,

при остеонекроза на челюстта. Преобладават определени локализации (главата на бедрената

кост, раменната кост и медиалния кондил на бедрената кост) поради локални анатомични

характеристики. Случаите от базата данни за безопасност, съобщават множество рискови

фактори, включително подлежащо злокачествено заболяване, костни метастази, съпътстваща

терапия със стероиди, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия, но точната подлежаща

причина за остеонекрозата не е установена. Съобщенията за остеонекроза на други места, при

прием на золедронова киселина предполагат подобна честота на съобщаване (бедрена

кост>коляно>раменна кост), както при най-често засегнатите места на остеонекроза въз основа

на анатомични фактори. Времето за възникване на остеонекроза също има подобна

характеристика, както при остеонекроза на челюстта/външния слухов канал. Допринасяща роля

на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи. Поради тази

причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на

КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази

нежелана реакция с честота „много редки“. Листовката се актуализира съответно.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за золедроновата киселина (показана за лечение на

злокачествено заболяване и фрактури) CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) золедронова киселина

(показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.