Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre monohydrat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
hyperkalsemi
4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avansert malignitet involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling av osteoporose:i post-menopausal kvinner;menn;økt risiko for brudd, inkludert de med en ny lav-traumer hoftebrudd. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid terapi:i post-menopausal kvinner;menn;økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.
Revision: 18
autorisert
2012-11-19
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONSYRE HOSPIRA 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira 3. Hvordan Zoledronsyre Hospira gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONSYRE HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen. Det brukes: TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet). FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummengden som frigis fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE HOSPIRA Følg alle instruksene fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil regelmessig sjekke behandlingen virker på deg. DU SKAL IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE HOSPIRA: - dersom du ammer - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zo Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronsyre Hospira skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med zoledronsyre skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer _ _skjelettet_ _Voksne og eldre_ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder. _Behandling av TIH_ _Voksne og eldre_ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/liter) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ _TIH:_ Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter e Прочетете целия документ