Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kiseline
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
hiperkalcemija
4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml:prevencija скелетно povezanih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u odraslih bolesnika s поздними fazama malignih tumora uključuje kosti. Liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU). 5 mg / 100 ml:liječenje osteoporoze u постменопаузном roku od žena, kod muškaraca;povećan rizik od prijeloma, uključujući i posljednjih padove-ozljede prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze, povezan s dugoj sistemske glukokortikoidni terapija:u post-menopausal žene;muškarci;pod povećanim rizikom prijeloma. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.
Revision: 18
odobren
2012-11-19
68 B. UPUTA O LIJEKU 69 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOLEDRONATNA KISELINA HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira 3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za: • SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti). • SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZOLEDRONATNU KISELINU HOSPIRA Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika. Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje. NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZOLEDRONATN Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, spinalna kompresija, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcijemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost. - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zoledronatnu kiselinu Hospira bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe zoledronatnom kiselinom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika. Doziranje _Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost_ _Odrasli i starije osobe_ Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost je 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna. Bolesnicima također treba davati oralni nadomjestak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina D na dan. Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca. _Liječenje hiperkalcijemije izazvane tumorom_ _Odrasli i starije osobe_ Preporučena doza kod hiperkalcijemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline. 3 _Oštećenje bubrega_ _Hiperkalcijemija izazvana tumorom:_ Lij Прочетете целия документ