Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pain skābes monohidrāts
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Hiperkalciēmija
4 mg / 5 ml un 4 mg / 100 ml:Novēršanu skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Ārstēšana osteoporozes:menopauzes sievietēm;vīriešiem;paaugstināts risks lūzums, tostarp tiem, kas nesen zemu traumas gūžas lūzumu. Attieksmi pret osteoporozi, kas saistītas ar ilgtermiņa sistēmisko glikokortikoīdu terapija:menopauzes sievietēm;vīriešiem;paaugstināts risks lūzums. Ārstēšana Paget ir slimības, kaulu pieaugušajiem.
Revision: 18
Autorizēts
2012-11-19
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _acidum zoledronicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas 3. Kā lietot Zoledronic Acid Hospira 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor-induced _ _Hypercalcaemia _- TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA LIETOŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju. NELIETOJIET ZO Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes_ (acidum zoledronicum)_ (monohidrāta veidā). Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor induced hypercalcaemia _- TIH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronskābi drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zoledronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām _ _patoloģijām, kas skar kaulus_ _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki_ Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu. Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3 mēnešiem. 3 _TIH terapija_ _Pieaug Прочетете целия документ