Zoledronic Acid Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic Acid Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic Acid Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • хиперкалциемия
  • Терапевтични показания:
  • 4 mg / 5 ml и 4 mg / 100 ml:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002365
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002365
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic Acid Hospira

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic Acid Hospira. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic Acid Hospira.

Какво представлява Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira e лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на

инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и

5 mg/100 ml).

Zoledronic Acid Hospira е „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на

едно или повече „референтни лекарства“, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за концентрата от 4 mg/5 ml и за разтвора от 4 mg/100 ml е Zometa.

Aclasta е референтното лекарство за разтвора от 5 mg/100 ml.

За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип

„въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml концентрат и 4 mg/100 ml разтвор се използват за

предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите. Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато

костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или

хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Могат да се

използват и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Страница 2/3

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml разтвор се използва за лечение на болестта на Педжет при

възрастни. Това е хронично заболяване, прие което се променя нормалният процес на растеж на

костите и това причинява тяхното отслабване или деформиране.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zoledronic Acid Hospira?

За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да бъде

повторена на всеки три до четири седмици, като пациентите следва да приемат добавки с калций

и витамин D.

За лечение на болестта на Педжет се прилага една инфузия на Zoledronic Acid Hospira в

продължение на най-малко 15 минути. Ако заболяването на пациента се възобнови, може да се

обмисли допълнителна инфузия, най-малко една година след прилагането на първата. Преди и

след лечението пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да приемат необходимите

количества добавки с витамин D и калций. За пълна информация вижте листовката.

Как действа Zoledronic Acid Hospira?

Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-бавно напредване на болестта на Педжет. Намалената загуба на костна

тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване

на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Hospira помага да се намали

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic Acid Hospira?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и

съдържа същото активно вещество като референтните лекарства Zometa и Aclasta.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?

Тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като

референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните

лекарства.

Защо Zoledronic Acid Hospira е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е

със сравнимо качество със Zometa и Aclasta. Следователно CHMP счита, че както при Zometa и

Aclasta, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic Acid

Hospira да се издаде разрешение за употреба.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic Acid Hospira?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Hospira се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic Acid Hospira,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic Acid Hospira:

На 19 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid

Hospira, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zoledronic Acid Hospira прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е представител

на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

• За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни

метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).

• За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено

поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да

повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана

хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:

- ако кърмите

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от

вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на

Золедронова киселина Hospira (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:

- ако имате или сте имали проблем с бъбреците

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в

челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен

преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия

стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия лекар

относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите,

като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй

като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи,

суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова

киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на

мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи

хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за

Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана,

преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira. Ще получите достатъчно калций и

витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст на и над 65 години

Золедронова киселина Hospira може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма

данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

- Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство,

което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови

диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други

калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено

понижаване на нивото на калций в кръвта.

- Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ

костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците.

- Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина, което се използва за лечение на

остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй като

комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова киселина

Hospira не е известен.

- Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези

лекарства и Золедронова киселина Hospira е свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira. Информирайте

Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова

киселина Hospira. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Hospira съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, тоест практически „не съдържа

натрий”

3. Как се прилага Золедронова киселина Hospira

- Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в

приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като „i.v.” приложение)

- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна

интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

- Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Какво количество Золедронова киселина Hospira се прилага

- Обичайната единична доза е 4 mg.

- Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от

тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Hospira

- Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази,

ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на всеки три до четири

седмици.

- Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде

приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Золедронова киселина Hospira се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да

продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Hospira отколкото е необходимо

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните

електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в

бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане

прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Золедронова киселина Hospira може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще

отшумят след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични

кръвни теста).

- Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или

челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може

да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия

лекар и дентален лекар ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова

киселина Hospira или след спиране на лечението.

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се

прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно,

дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да

информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова

киселина.

- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия

вследствие на хипокалциемия).

- Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на

Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това

може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по-

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите

симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на

лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани

реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост,

втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично

лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- Конюнктивит

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Реакции на свръхчувствителност.

- Ниско кръвно налягане.

- Болка в гърдите.

- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса,

треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота

в устата.

- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите

мерки.

- Повишаване на теглото.

- Повишено изпотяване.

- Сънливост.

- Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт

в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на

бедрената кост.

- Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите

дробове).

- Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина

Hospira правилно (вижте точка 6).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Hospira

− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira е золедронова киселина. Един флакон

съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).

− Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за

инфузионен разтвор” или „стерилен концентрат”) във флакони. Един флакон съдържа 4 mg

золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.

Притежател на разрешението за употреба

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

Производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

Производител

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

aΤηλ: 24656165

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

л е к а р с т в а та

http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira

- За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата

Золедронова киселина Hospira (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион

инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете

подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.

За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за

разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об.

разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Hospira концентрат с калций-съдържащи или други,

съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

- Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се

използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на

разтвора. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.

- От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при

температура 2°C - 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна

температура преди да бъде приложен.

- Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна

инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен

преди и след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

- Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и

полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.

- Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Hospira с други интравенозно

прилагани вещества, Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва с други лекарствени

продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия.

Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira

− Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.

− Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

− Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

− Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Hospira трябва да се използва незабавно, за

да се избегне микробна контаминация.

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е представител

на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни

метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).

За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено

поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този

начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-

индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:

- ако кърмите

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от

вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на

Золедронова киселина Hospira.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:

- ако имате или сте имали проблем с бъбреците

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в

челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен

преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия

стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия лекар

относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите,

като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй

като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи,

суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова

киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на

мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи

хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за

Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана,

преди приложение на първата доза золедронова киселина. Ще получите достатъчно калций и витамин

D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст на и над 65 години

Золедронова киселина Hospira инфузионен разтвор може да се прилага при пациенти на възраст

65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни

мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

- Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство,

което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови

диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други

калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено

понижаване на нивото на калций в кръвта.

- Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ

костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците.

- Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина, което се използва за лечение на

остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй като

комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова киселина

Hospira не е известен.

- Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези

лекарства и Золедронова киселина Hospira е свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Hospira. Информирайте

Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Hospira.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова

киселина Hospira. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Hospiraсъдържа натрий

Това лекарство съдържа 16 mmol (или 360 mg) натрий на доза. Да се има предвид при пациенти на

диета с контролиран прием на натрий.

3. Как се прилага Золедронова киселина Hospira

- Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в

приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената

- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна

интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

- Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Какво количество Золедронова киселина Hospira се прилага

- Обичайната единична доза е 4 mg.

- Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от

тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Hospira

- Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази,

ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на всеки три до четири

седмици.

- Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде

приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Золедронова киселина Hospira се прилага като капки (инфузия) във вената, която трябва да

продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложен повече Золедронова киселина Hospira отколкото е необходимо

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните

електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в

бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане

прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Золедронова киселина Hospira може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще

отшумят след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични

кръвни теста).

- Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или

челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може

да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия

лекар и дентален лекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова

киселина Hospira или след спиране на лечението.

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се

прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно,

дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да

информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова

киселина.

- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия

вследствие на хипокалциемия).

- Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на

Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това

може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

- Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по-

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите

симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на

лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани

реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост,

втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично

лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- Конюнктивит

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Реакции на свръхчувствителност.

- Ниско кръвно налягане.

- Болка в гърдите.

- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса,

треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота

в устата.

- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите

мерки.

- Повишаване на теглото.

- Повишено изпотяване.

- Сънливост.

- Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт

в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на

бедрената кост.

- Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите

дробове).

- Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина

Hospira правилно (вижте точка 6).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Hospira

− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор е

золедронова киселина. Всеки сак със 100 ml разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина (като

монохидрат).

Всеки ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина (като монохидрат).

− Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Hospira е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в пластмасови сакове от

100 ml като готов за използване инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един сак, който

съдържа 4 mg золедронова киселина.

Притежател на разрешението за употреба

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

Производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

Производител

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira

- Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина

в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.

- Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се

използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на

разтвора. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.

- От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при

температура 2°C - 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна

температура преди да бъде приложен.

- Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се

смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия

в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и

след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

- Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва веднага, без по-

нататъшна подготовка при пациенти с нормална бъбречна функция. При пациенти с леко до умерено

бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози, както е указано по-долу.

За приготвяне на намалени дози при пациенти с CLcr ≤ 60 ml/min на изходно ниво вижте Таблица 1.

Преди приложението изтеглете посочения обем Золедронова киселина Hospira разтвор от сака.

Таблица 1: Приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен

разтвор

Креатининов клирънс на

изходно ниво (ml/min)

Изтеглете следното

количество Золедронова

киселина Hospira 4 mg/100

ml инфузионен разтвор (ml)

Коригирана доза (mg

золедронова киселина) *

50-60

12,0

40-49

18,0

30-39

25,0

* Дозите са изчислени, приемайки за целева AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Очаква се с

намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане да се достигне същата AUC като тази,

наблюдавана при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

- Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и

полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.

- Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Hospira с други интравенозно

прилагани вещества, Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва с други лекарствени

продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия.

Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira

− Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.

− Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

− Сакът не изисква специални условия на съхранение.

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Hospira 5 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Золедронова киселина Hospira съдържа активното вещество золедронова киселина. Принадлежи към

група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.

Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Този

процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и

новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се

лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват. Золедронова

киселина Hospira функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като

осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на

костта.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Hospira.

Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:

- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).

- ако имате тежки бъбречни проблеми.

- ако сте бременна.

- ако кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:

- ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е

активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при

възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали

количеството на калция).

- ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.

- ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.

- ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.

- ако са премахнати части от червата Ви.

Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

(увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи

золедронова киселина за лечение на остеопороза. ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и

може да бъде трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има

няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако

имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на

венците или планирана зъбна екстракция;

не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на

стоматологичен преглед;

ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);

ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване

на заболявания на костите);

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон);

имате рак.

Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението

със Золедронова киселина Hospira.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре. Ако провеждате стоматологично лечение

или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако

провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със

Золедронова киселина Hospira. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате

някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи

разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на

челюстта.

Проследяване

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна функция

(нивото на креатинина), преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira. Важно е да

изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде

приложена Золедронова киселина Hospira, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.

Деца и юноши

Золедронова киселина Hospira не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.

Приложението на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши не е проучвано.

Други лекарства и Золедронова киселина Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако

приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди)

или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira, ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не

работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

Золедронова киселина Hospira съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) в една доза, тоест практически „не съдържа

натрий”.

3. Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като еднократна инфузия

във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Золедронова киселина Hospira може да действа за

период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на

ново лечение.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки)

за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira. Важно е

внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено

ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите

свързани с хипокалциемия.

Золедронова киселина Hospira с храна и напитки

Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението със

Золедронова киселина Hospira, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне да се

предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със

Золедронова киселина Hospira. Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици

(“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в старческа възраст.

Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Hospira

Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за

посещение.

Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Hospira

Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Hospira, моля спазете

следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще

реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30%

от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от нежеланите реакции,

като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в

първите три дни след приложението на Золедронова киселина Hospira. Симптомите обикновено са

леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо

обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се

ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява при следващите дози

Золедронова киселина Hospira.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи

золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали

золедронова киселина причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да

информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена

Золедронова киселина Hospira.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може

да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или наоздравяващи разязвявания в областта на

устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб;

това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно

Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със

Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва

да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди

приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira. Важно е да изпивате поне 2 чаши течност

(като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина

Hospira, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.

Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Золедронова киселина Hospira може също да причини и други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треска

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите,

болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и

мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо

неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.

При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в

кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки,

загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена

степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна

загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване,

чувствителност на очите към светлина, усещане за виене на свят, повишено кръвно налягане,

зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, стомашни

киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата,

скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в

рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост,

отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от

обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт

в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на

бедрената кост. Ниски нива на фосфат в кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на

лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след

приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение VКато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина

Hospira правилно.

− Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

− Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

− Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Hospira 5 mg/100 ml инфузионен разтвор

− Активното вещество е золедронова киселина. Всеки сак със 100 ml разтвор съдържа 5 mg безводна

золедронова киселина (като монохидрат).

Всеки ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).

− Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Hospira е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в пластмасови сакове от

100 ml като готов за използване инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един сак.

Притежател на разрешението за употреба

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

Производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

Производител

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira

Золедронова киселина Hospira e готов за употреба.

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват

само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора.

Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени

продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на

инфузията. Продължителността на инфузията не трябва да бъде по- малка от 15 минути. Не трябва да

се допуска Золедронова киселина Hospira да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При

съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде

приложен. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника. Инфузията

трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.

Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и сака.

Неотвореният сак не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на сака, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне

микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди

употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C -

8°C. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety