Zoledronic acid Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic acid Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ЛЕКАРСТВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЗАБОЛЯВАНИЯ НА КОСТИТЕ
  • Терапевтична област:
  • Фрактури, Кост
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия към костите, или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002488
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002488
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic acid Actavis

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic acid Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis.

Какво представлява Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова

киселина (zoledronic acid) (4 mg). Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на

инфузионен разтвор (капково вливане във вена).

Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че

Zoledronic acid Actavis е подобно на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е разрешено в

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis може да се използва за предотвратяване на скелетно

свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.

Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат

гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и

хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта). Zoledronic acid Actavis може да се използва и

за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

лекарство чрез вливане във вена.

Обичайната доза Zoledronic acid Actavis е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се

повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се

е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени

проблеми с бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zoledronic acid Actavis?

Активното вещество в Zoledronic acid Actavis, золедронова киселина, е бифосфонат. Тя спира

действието на остеокластите – клетки в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага

също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на

фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Actavis помага да се понижи

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic acid Actavis?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Zometa.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid Actavis?

Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Zoledronic acid Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Actavis е

сравнимо със Zometa. Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Zoledronic acid Actavis да бъде издадено

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic acid medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Actavis се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Страница 2/3

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Actavis,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid Actavis на пазара, ще предостави карта с

информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на

челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Zoledronic acid Actavis?

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zoledronic acid Actavis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Zoledronic acid Actavis - прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Actavis

Как се прилага Золедронова киселина Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Actavis и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Actavis e золедроновата киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като

се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

За предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

За намаляване на нивото на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Actavis

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Actavis, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Actavis:

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества,

към които принадлежи Золедронова киселина Actavis), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар

преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Actavis:

ако имате или сте имали

проблем с бъбреците

ако имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова

киселина Actavis.

ако провеждате

зъболечение

или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина

Actavis и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis, трябва да поддържате добра

устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието

на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана преди прилагане на първата доза Золедронова

киселина Actavis. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни

добавки.

Пациенти на възраст 65 години и повече

Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече

години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Actavis

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Други лекарства, съдържащи золедронова киселина, които се използват за лечение на

остеопороза и други не-ракови болести на костите или някакви други бифосфонати, тъй

като комбинираните ефекти от тези лекарства, приети заедно със Золедронова киселина

Actavis, не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Золедронова киселина Actavis е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза

на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Actavis.

Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Actavis.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова

киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Actavis съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Actavis

Золедронова киселина Actavis трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина Actavis се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Actavis

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Actavis на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis.

Как се прилага Золедронова киселина Actavis

Золедронова киселина Actavis се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за

инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Actavis

Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста)

Ниски нива на калций в кръвта

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Золедронова киселина Actavis или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух; оток, предимно в областта на лицето и

гърлото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Actavis или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит

Конюнктивит

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност

Ниско кръвно налягане

Болка в гърдите

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото

Повишено изпотяване

Сънливост

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс

Затруднено дишане с хрипове или кашлица

Уртикария

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота

Обърканост

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета)

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Actavis

Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Actavis правилно.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Actavis

Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Actavis и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на бистър и безцветен концентрат за

инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в пластмасов флакон. Един флакон съдържа 5 ml

разтвор.

Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки,

съдържащи 1, 4 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Actavis

За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis,

разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ

калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска

доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-

долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат

потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за

разреждане, трябва да бъде 0,9 % (т./об.) натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на

глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Actavis концентрат с калций-съдържащи или

други разтвори, съдържащи двувалентни катиони като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Actavis:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

Срок на годност след разреждане: Доказана е химична и физична стабилност за 24 часа

при 2°C - 8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев

хлорид или 100 ml 5 % (т./об.) глюкоза. От микробиологична гледна точка, инфузионният

разтвор трябва да се използва незабавно след разреждане. Ако не се използва незабавно,

периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C.

Ако е съхраняван в хладилник, разтворът трябва да се остави да достигне стайна

температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина

Actavis, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Actavis с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Actavis не трябва да се смесва с

други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Золедронова киселина Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Actavis след срока на годност, отбелязан върху

флакона и картонената опаковка след „Годен до:”.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

За условия на съхранение на Золедронова киселина Actavis след разреждане вижте „Срок

на годност след разреждане” по-горе.