Zoledronic Acid Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic Acid Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic Acid Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • бифосфонати
  • Терапевтична област:
  • хиперкалциемия
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002667
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002667
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732429/2013

EMEA/H/C/002667

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic Acid Accord

Zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic Acid Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Zoledronic Acid Accord.

За практическа информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?

Zoledronic Acid Accord e лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Използва се за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с

напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Това включва фрактури (счупвания на

кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения,

налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций

в кръвта). Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана

хиперкалциемия.

Zoledronic Acid Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic Acid Accord е подобно

на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се използва само от

лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена. Предлага се под формата

на концентрат (4mg/5ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.

Обичайната доза Zoledronic Acid Accord е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се

повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат също хранителни

Zoledronic Acid Accord

EMA/732429/2013

Страница 2/3

добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се

е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леко до умерено

намалена бъбречна функция. Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна

функция.

Как действа Zoledronic Acid Accord?

Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага

също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на

фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се намали

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic Acid Accord?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Zometa.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?

Тъй като Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като

референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните

лекарства.

Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество

и е сравним със Zometa. Следователно, CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча Zoledronic Acid Accord да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Accord се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Zoledronic Acid Accord,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:

На 16 януари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid

Accord, валидно в Европейския съюз.

Zoledronic Acid Accord

EMA/732429/2013

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно Zoledronic Acid Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението със Zoledronic Acid Accord прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате

това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord

Как се прилага Золедронова киселина Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Accord e золедроновата киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като

се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Accord, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не използвайте Золедронова киселина Accord :

ако кърмите

ко сте алергични къ

м золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Золедронова киселина Accord), или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена

Золедронова киселина Accord:

ако имате или сте имали проблем с бъбреците

ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова

киселина Accord.

ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина

Accord и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Accord, трябва да поддържате добра

устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието

на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Accord. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми

и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова

киселина Accord. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни

добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече

години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина Accord не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.

Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова

киселина Accord. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Accord съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Accord

Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина Accord се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Accord

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Accord.

Как се прилага Золедронова киселина Accord

Золедронова киселина Accord се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за

инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Accord, отколкото е необходимо

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Accord или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Accord

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Accord правилно (вижте точка 6).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Accord

Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Accord се предлага под формата на течен концентрат. Един флакон

съдържа 4 mg золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Accord се предлага под

формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Accord

За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина,

допълнително разредете Золедронова киселина Accord концентрат от (5 ml) със 100 ml,

несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е

необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ

обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния

разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният

разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид

или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи

двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Accord:

Изтеглете подходящият обем от течен концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се

използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията

трябва да се използва асептична техника.

Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 – 8

С. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва

да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите

трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Accord, за да се

гарантира, че са добре хидратирани.

Проучванията,

проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид,

полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золедронова киселина

Accord.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Accord с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с

други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Золедронова киселина Accord

Съхранявайте Золедронова киселина Accord на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Accord след срока на годност, отбелязан върху

опаковката.

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Разтвореният инфузионен разтвор Золедронова киселина Accord трябва да се използва

незабавно, за да се избегне микробна контаминация.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety