Zoledronic Acid Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoledronic Acid Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoledronic Acid Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • бифосфонати
  • Терапевтична област:
  • Гиперкальциемия, Фрактури На Костите, Рак На
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002667
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002667
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880418/2018

EMEA/H/C/002667

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)

Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в

ЕС

Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?

Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения

при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите. Това включва фрактури

(счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб),

костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия

(високо ниво на калций в кръвта). Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на

тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е

„генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно

вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което е вече разрешено в

Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa. За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага

само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.

Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. Обичайната доза е една инфузия от

4 mg в продължение на най-малко 15 минути. Когато се използва за предотвратяване на костни

усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва

да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази

(раковото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако

пациентите имат леко до умерено намалена бъбречна функция. Не се препоръчва при пациенти

със силно намалена бъбречна функция.

За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)

EMA/880418/2018

Страница 2/3

Как действа Zoledronic Acid Accord?

Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат. Активното

вещество спира действието на остеокластите — клетките в организма, които участват в

разрушаването на костната тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената

загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което

помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic Acid Accord?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Zometa и не е необходимо да се повтарят със Zoledronic Acid

Accord.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid

Accord. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Zoledronic

Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на

активното вещество в кръвта. Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия

във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?

Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.

Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?

Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за

пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако

почувстват симптоми. Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта

и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid

Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също

в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)

EMA/880418/2018

Страница 3/3

Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:

Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.

Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord. Информация относно

референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате

това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord

Как се прилага Золедронова киселина Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Accord e золедроновата киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като

се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на нивото на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Accord, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не използвайте Золедронова киселина Accord :

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Золедронова киселина Accord), или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена

Золедронова киселина Accord:

ако имате или сте имали

проблем с бъбреците

ако имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със

Золедронова

киселина Accord.

ако провеждате

зъболечение

или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина

Accord и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Accord, трябва да поддържате добра

устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието

на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Accord. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми

и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова

киселина Accord. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни

добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече

години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина Accord не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.

Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова

киселина Accord. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Accord съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Accord

Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина Accord се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Accord

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Accord.

Как се прилага Золедронова киселина Accord

Золедронова киселина Accord се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за

инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Accord, отколкото е необходимо

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Accord или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Accord

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Accord правилно (вижте точка 6).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Accord

Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Accord се предлага под формата на течен концентрат. Един флакон

съдържа 4 mg золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Accord се предлага под

формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

производител

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Обединено кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Accord

За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина,

допълнително разредете Золедронова киселина Accord концентрат от (5 ml) със 100 ml,

несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е

необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ

обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния

разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният

разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид

или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи

двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Accord:

Изтеглете подходящият обем от течен концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се

използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията

трябва да се използва асептична техника.

Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 – 8

С. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва

да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите

трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Accord, за да се

гарантира, че са добре хидратирани.

Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид,

полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золедронова киселина

Accord.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Accord с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с

други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Золедронова киселина Accord

Съхранявайте Золедронова киселина Accord на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Accord след срока на годност, отбелязан върху

опаковката.

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Разтвореният инфузионен разтвор Золедронова киселина Accord трябва да се използва

незабавно, за да се избегне микробна контаминация.