Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol myndir, eitilfrumur
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Getnaðarvörn
Oral contraception,.
Revision: 23
Leyfilegt
2011-07-26
29 _ _ _ _ _ _ _ _ B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR nomegestról acetat/estradíól MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR: • Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt. • Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur eða lengur. • Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zoely og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zoely 3. Hvernig nota á Zoely 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoely 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOELY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zoely er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir þungun. • Allar 24 hvítu filmuhúðuðu töflurnar eru virkar töflur sem innihalda tvö mismunandi kvenhormón í litlu magni. Það eru nomegestról acetat (prógestógen) og estradíól _ _ (estrógen). • Gulu filmuhúðuðu töflurnar 4 eru óvirkar töflur sem innihalda ekki hormón og kallaðast lyfleysutö Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver hvít, virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5 estradíól (sem hemihydrat). Hver gul lyfleysutafla inniheldur ekki virk efni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver hvít tafla inniheldur 57,7 mg af laktósaeinhýdrati. Hver gul tafla inniheldur 61,8 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Virkar töflur eru hvítar, kringlóttar og merktar með „ne“ á báðum hliðum. Lyfleysutöflur eru gular, kringlóttar og merktar með „p“ á báðum hliðum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvarnartöflur til inntöku. Við ákvörðun um að ávísa Zoely skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, sérstaklega varðandi bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á bláæðasegareki með Zoely er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Í þynnupakkningunni á að byrja á 24 hvítum virkum töflum og í lokin koma 4 gular lyfleysutöflur. Þegar þynnupakkningin er búin er haldið áfram með næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án tillits til þess hvort tíðablæðingar standa yfir eða eru ekki hafnar. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði 2 til 3 dögum eftir að síðasta hvíta taflan er tekin og kunna að standa yfir enn þegar byrjað er á næstu þynnupakkningu. Sjá einnig „Stjórn á tíðahring“ í kafla 4.4. _Sérstakir sjúklingahópar_ _ _ _Skert nýrnastarfsemi_ Þó að upplýsingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi liggi ekki fyrir er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf nomegestról acetats og estradíóls. _Skert lifrarstarfsemi_ Klínískar rannsóknir á sjúklingum með lifrarbilun hafa ekki verið gerðar. Þar sem umbrot sterahormóna g Прочетете целия документ